【후생신보】 보건복지부가 복잡하게 운영되던 전자의무기록(EMR) 인증 절차를 일원화하고 사후관리 체계를 강화하는 등 제도 개편에 나선다.

보건복지부는 최근 「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」 개정안을 확정·시행한다고 7일 밝혔다.

이번 개정은 「의료법」 제23조의2에 근거한 EMR 인증제도의 운영 효율성을 높이고 의료기관의 행정 부담을 줄이기 위해 추진됐다.

전자의무기록(EMR)은 환자 정보와 진단, 처방, 검사 결과, 수술 및 입·퇴원 기록 등을 전자서명이 포함된 전자문서 형태로 작성·관리하는 진료기록 시스템이다.

그동안 EMR 인증제도는 ‘제품인증’과 ‘사용인증’으로 구분해 운영돼 왔다. 제품인증은 시스템 자체가 인증 기준에 적합한지 심사하는 제도이며, 사용인증은 의료기관이 인증받은 EMR 시스템을 기능 변경 없이 사용하는지를 확인하는 방식이다.

하지만 사용인증이 제품인증과 심사 기준이 상당 부분 중복되고 절차 부담도 커 의료기관 참여율이 약 11% 수준에 그친다는 지적이 이어져 왔다.

이에 복지부는 의료 현장 의견을 반영해 인증체계를 전면 개편했다.

우선 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고 ‘EMR 시스템 인증’으로 통합했다. 앞으로는 시스템 개발사나 자체 개발 시스템을 사용하는 의료기관이 인증기관인 한국보건의료정보원에 인증을 신청하면 통합 기준에 따라 심사를 받게 된다.

기존 제품인증 또는 사용인증을 획득한 시스템은 기존 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 절차를 진행하면 된다.

또한 인증 변경심사 대상 기준도 명확히 했다.

기존에는 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’이라는 표현으로 인해 현장 혼선이 있었지만, 이를 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 구체화해 해석상 혼란을 줄였다.

아울러 인증 사후관리 체계도 강화된다.

그동안 별도 사후점검 체계가 미비했던 만큼, 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경·삭제하거나 인증기관이 점검 필요성이 있다고 판단할 경우 자체점검결과서를 제출하도록 근거 규정을 마련했다.

복지부는 이를 통해 인증 이후에도 시스템 품질과 안전성을 지속적으로 관리할 수 있는 상시 모니터링 체계를 구축한다는 계획이다.

김현숙 첨단의료지원관은 “이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담은 줄이면서도 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것”이라며 “국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료환경 조성을 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 한국보건의료정보원은 이번 고시 개정 내용에 대한 이해를 돕기 위해 오는 5월 중 설명회를 개최할 예정이며, 세부 일정은 누리집을 통해 안내할 계획이다.