【후생신보】진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 혈당 사업부문의 신제품인 ‘GC Fit 혈당측정시스템(이하 모델명: GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(이하 CE-IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

EU 시장 진입을 위해 꼭 필요한 CE-IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 지난 2017년 제정 이후 현재 모든 회원국에 적용되고 있다.

이번에 인증을 획득한 ‘GGP-100’은 위험도가 높은 ‘Class-C’ 제품군임에도 불구하고, CE-IVDR 인증을 획득해 주목받고 있다. 이로써 GC녹십자엠에스 기존 그립형 혈당측정시스템을 포함해 현재 판매 중인 모든 혈당 측정 제품군에 대해 유럽 시장 내 성능과 안전성을 인정받게 됐다.

추가로 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더욱 확대할 예정이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증은 GC녹십자엠에스의 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 쾌거”라며 “혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 런칭하여 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것”이라고 전했다.