【후생신보】온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다.

이번 임상 3상은 기존 치료 용량인 20mg 대비 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 최대 6개월 장기 투여 후 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증을 가지고 있다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행 중이다.

온코닉은 연구개발 중심의 신약 전문기업으로, 의사결정이 빠르고 특정 파이프라인에 집중할 수 있는 구조가 강점이다. 자큐보가 허가 이후 빠르게 적응증 확대와 제형 개발에 나설 수 있는 배경이다.

자큐보의 글로벌 공략도 빠르게 진행중이다. 중국 파트너사 리브존(Livzon)이 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청했고, 온코닉은 기술이전 계약에 따라 마일스톤을 수령했다. 중국은 약 6조원에 이르는 세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장이다. 이번 유지요법 임상은 국내 적응증 확대를 넘어 향후 중국을 비롯한 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 활용될 수 있는 데이터 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다.

온코닉 관계자는 “이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 두가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다”며, “이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화 해 나갈 계획”이라고 밝혔다.