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식약처, ‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기 지정

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문영중 기자
기사입력 2024/04/02 [16:30]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 ‘이마근 걸기술’에 사용하는 ‘비흡수성 봉합사(제품명 : 안검하수용 실리콘 로드)’를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.

 

안검하수는 윗눈꺼풀이 아래로 처져 눈꺼풀 틈새가 작아진 상태를 말하며 이마근 걸기술은 이마근을 이용해 눈꺼풀을 올려 틈새를 넓히는 수술이다.

 

희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ▲국내 환자 수(유병인구) 2만 명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.

 

희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다.

 

식약처는 앞으로도 영유아를 비롯한 모든 국민들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소의료기기를 지정·공급하겠다고 밝혔다.

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