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최적 임상 환경 제공으로 신약개발 ‘확 당긴다’

메디데이터, 인공지능 및 빅데이터 활용 기간·비용절감 등 효율 및 정밀성 제고

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이상철 기자
기사입력 2024/04/01 [13:20]

【후생신보】  긴 시간(약 15년)과 낮은 성공률, 많은 비용이 투입되는 신약개발에 인공지능(AI)과 빅데이터 활용이 본격화 되고 있다.

 

메디데이터는 지난 3월 29일 의료기기 기자단과 가진 간담회에서 AI를 활용하면 임상시험 기간의 획기적 단축과 성공률 제고, 나아가 비용 절감이 가능해 신약개발의 효율성과 정밀성을 향상시킬 수 있다고 밝혔다.

 

이날 간담회에서 메디데이터 김나현 박사는 신약개발에 인공지능을 이용하면 후보물질 탐색, 후보 물질 도출, 전임상, 제1-3임상 시험, 허가 검토 및 승인 등의 과정에 인공지능을 도입하면 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있으며, 특히 복잡한 임상시험 과정의 정확성과 예측성을 높일 수 있다고 강조했다.

 

▲ 메디데이터 김나현 박사가 기자간담회에서 발표를 하고 있다.

 

김 박사는 “메디데이터 AI는 1,000만명 이상 임상시험 참여자와 3만 2,000건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 AI 기술 기반의 예측 모델링과 전문성을 인력을 통해 임상시험의 속도와 품질 개선을 위한 혁신적인 데이터 도구를 제공하는 고급 분석 솔루션”이라며 “임상시험 과정에서 더욱 빠르고 효율적인 의사결정을 지원하기 위해 탄생한 ‘메디데이터 AI’는 임상시험 설계를 최적화하고 잠재적 결과를 시뮬레이션 한다. 이를 근거로 임상시험의 운영 계획 및 실행을 간소화하고 있다”고 밝혔다.

 

메디데이터는 업계 최대 규모의 데이터베이스를 확보하고 있다. 전 세계 3만 2,000건 이상의 임상시험과 6,000건 이상의 진행 중인 임상시험 및 1,000 만명 이상시험 참여를 확보하고 있으며 145개국 이상의 2만 8,000개 이상의 시험기관과 협력하고 있다.

 

메디데이터의 주요 솔루션은 ▲트라이얼 디자인(Trial Design)과 시뮬란트(Simurants) ▲합성대조군(Synthetic Control Arm) ▲스터디 피저빌리티(Study Feasibility) ▲퍼포먼스 애널리틱스(Performance Analytics) 등 신약 개발을 위한 다양한 솔루션을 제공하고 있다.

 

먼저 트라이얼 디자인&시뮬란트는 규제기관 제출 또는 임상 개발 설계 단계에서 ‘실측 자료’의 역할을 수행할 수 있는 과거 임상시험에서 근거를 생성하고 관련 데이터 포인트를 파악할 수 있다.

 

빅데이터를 활용한 시뮬레이션 분석을 통해 근거자료를 마련해 연구설계 기획단계에서 연구의 방향성을 미리 확인할 수 있도록 지원한다.

 

임상시험 데이터에서 인사이트를 확보해 환자 하위 집단을 더 잘 이해하고 기존 표준 치료에서 충족되지 않은 의학적 요구를 분석하고 선정 및 제외 기준을 모델링해 치료에 반응할 가능성이 가장 높은 특정 하위 집단을 선정할 수 있도록 돕는다.

 

또한 합성대조군은 표준 치료법이 부적합하거나 생명을 위협하는 암, 희귀질환과 같이 환자 희소성 문제로 대조군 정보가 부족하거나 대조군 설정이 어려운 임상시험을 지원하며 스터디 피저빌리티는 빅데이터와 AI 기술을 활용한 예측 모형을 통해 연구기관 선정에 대한 최적의 통찰력을 제공하는 솔루션, 전 세계 실제 환자 데이터를 기반으로 100개 이상의 주요 변수를 활용해 효율적인 기관 선정과 예측을 제공한다.

 

인종, 민족성, 연령, 성별 등 다양한 요인에 따라 질환에 대한 유병률과 질환이 나타나는 양상이 달라 치료제에 대한 반응과 효과도 다를 수 있는데 최신 FDA 가이드라인에 따라 글로벌 연구에 인종 및 민족성 등 참여자의 다양성을 높이기 위한 데이터도 제공해 신뢰성과 공정성을 높이고 있다.

 

이와함께 퍼포먼스 애널리틱스는 임상시험 운영단계에서 실시간 데이터를 기반으로 해당 연구기관이 얼마나 복잡한지, 환자가 얼마나 등록했는지 국가, 기관별 등록률을 실시간으로 확인 가능하다. 또한 같은 기관에서 연구하는 경쟁연구의 등록률과 비교분석하는 한편 다른 연구와 비교도 가능해 이를 통해 등록 퍼포먼스를 가속화하고 최적의 연구 진행을 위한 문제점을 확인하고 개선할 수 있다.

 

실제 임상시험 등록이 저조한 연구에서 예측 모델을 개발, 이 모델로 10% 등록완료 시점에 새로운 기관을 선정하게 되면 기간이 단축되고 완료되는 시점, 90% 완료 시점이 단축되는 결과를 얻었다는 것이다.

 

김나현 박사는 “임상 연구를 진행할 때 빅데이터나 AI가 임상시험을 대체한다는 것보다는 함께 사용할 수 있는 도구로 사용하는 것”이라며 “업계 최고 전문가들이 머신러닝 및 AI 기술을 활용해 연구의 리스크를 선제적으로 파악, 해결해 임상 결과를 최적화할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

 

특히 “AI와 빅데이터를 활용한 임상시험은 안전하고 정확한 결과를 도출할 수 있다”며 “메디데이터는 암, 희귀질환, 심장질환에 대한 데이터가 강점으로 임상시험의 최적의 방안을 제시하고 있다”고 강조했다.

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