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미르타자핀 ‘횡문근융해’ 이상반응 추가

식약처, 정제․구강붕해정 등 21개 제품 사용상 주의사항 변경 지시

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문영중 기자
기사입력 2017/02/08 [17:03]

한국엠에스디 레메론정15mg.                 약학정보 사진자료 

【후생신보】혈중 크레아틴키나아제 증가 및 횡문근융해 등의 이상 반응이 항우울제 성분의 미르타자핀 제제의 허가사항에 포함된다. 

 

식품의약품안전처는 미르타자핀 단일제(정제, 구강붕해정)의 사용상 주의사항에 이 같은 내용의 이상반응을 추가토록 지시했다고 최근 밝혔다.

 

미르타자핀은 국내외 시판 후 조사에서 중증의 피부 이상 반응인 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨증후군), 수포성피부염, 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 보고됐다.

 

이어 새롭게 혈중 크레아틴키나아제 증가 및 횡문근융해가 보고돼 이같은 이상반응 허가사항에 반영토록 지시한 것이다.

 

일반적 주의 사항에도 변동이 있다. “목시플록사신 대조 임상 시험에서 노출 반응 분석을 통해 미르타자핀의 QTc 간격에 대한 영향을 평가한 결과(건강한 남성 54명 대상) 미르타자핀 용량 45mg(치료용량) 및 75mg(치료 용량 초과)은 QTc 간격에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않았다”는 내용을 추가토록 했다.

 

이같은 지시에 따라 사용상 주의사항 내용을 변경해야 하는 제품은 미르타자핀 단일제(정제)는 한국엠에스디의 레메론정15․30mg, 미르탁스정15․30mg(한국산도스), 멀타핀정7.5․15․30mg(현대), 밀타정15․30mg(명인), 피엠에스미르타자핀정15mg(파마사이언스코리아) 등 5개사 10개 제품이다.

 

구강붕해정 대상 품목은 레메론솔탭정15․30mg(한국엠에스디), 레믹실오디티정15․30mg(한국노바티스), 미르탁스오디티정15․30mg(한국산도스), 테바미르타자핀오디티정15․30mg(한독테바), 밀타오디정7.5․15․30mg(명인) 등 5개사 11개 제품이다. 

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