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레그파라정, 저혈압 등 중대 약물이상반응 보고

식약처, 시판후 조사 토대 주의사항 변경지시…아킬레스건파열, 위장관출혈도 연관

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문영중 기자
기사입력 2016/12/16 [16:28]

【후생신보】만성신부전 관련 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘레그파라정’(성분 : 시나칼세트염산염)과 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 저혈압, 위장관출혈, 아킬레스컨파열, 코피 등이 보고 됐다.

 

식품의약품안전처는 재심사를 위해 지난 6년 동안 레그파라정을 투여받은 565명을 대상으로 시판 후 조사결과 이같은 나타났다고 밝히고 허가사항 변경을 지시했다고 지난 15일 밝혔다.

 

시판 후 조사에 따르면 레그파라정의 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 총 24.39%(160/656명, 총 275건)가 보고 됐고 중대한 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 4.27%(28/656명, 총 41건)였다. 복막염 0.61%, 호흡곤란 0.46%, 전신쇠약․저혈압 0.46%, 위장관출혈․흉통 0.30% 순이었다.

 

이 중 레그파라정과 인과관계가 의심되는 중대한 이상반응은 저혈압 0.3%(2/656명, 총2건), 위장관출혈, 아킬레스건파열, 코피 각 0.15%(1/656명, 총1건)로 보고됐다.

 

예상지 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.89%로 상기도 감염 1.68%, 감기 0.91%, 목/어깨통증 0.19%, 호흡곤란 0.76% 순이었다.

 

이중 해당 제품과 인과관계가 의심되는 약물이상반응 발현율은 1.52%(10/656명, 총 11건)로 기관지염, 아킬레스컨파열, 족저근막염, 상기도감염, 코피, 진전, 다리떨림 등이었다.

 

식약처는 “다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없다”고 말했다.

 

식약처 지시에 따라 내년 1월 15일까지 허가사항에 이같은 내용을 반영해야 하는 제품은 오리지널인 레그파라정(25mg, 75mg, 한국쿄와하코기린)을 비롯해 휴온스시나칼세트염산염정(휴온스), 시나파라정25mg(한화제약), 레파트진정25mg(대원제약), 시나세트정(인트로팜텍) 등 5개사 6개 제품이다.

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