【후생신보】 보건복지부가 첨단재생의료 분야 심의 수요 증가에 대응하기 위해 심의체계 개선에 나섰다.

보건복지부는 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 전문위원회 위원들을 대상으로 제1차 워크숍을 개최하고, 심의체계 고도화 방안을 논의했다고 밝혔다.

이번 워크숍은 심의위원회 운영 과정에서의 애로사항을 청취하고, 제도 운영 경험을 바탕으로 보다 효율적인 심의 구조를 마련하기 위해 추진됐다.

■ 치료제도 도입 이후 심의 수요 급증

정부에 따르면 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 도입 이후 관련 임상연구 및 치료계획 신청이 빠르게 증가하고 있다. 실제 심의 신청 건수는 2023년 49건에서 2024년 51건, 2025년 118건으로 급증했으며, 2026년에는 193건에 이를 것으로 전망된다.

첨단재생의료 치료제도는 중증·희귀·난치질환 환자를 대상으로 검증된 임상연구에 한해 치료를 허용하는 제도로, 제도 도입 이후 현장 수요가 크게 늘어난 것으로 분석된다.

■ 심의위원회 확대·전문위원회 구조 개편 추진

이날 워크숍에서는 증가하는 심의 수요에 대응하기 위한 방안으로 심의위원회를 추가 설치하고, 전문위원회 구조를 개편하는 방안이 집중 논의됐다.

특히 분야별 심층 검토를 강화하기 위해 전문위원회를 재구성하고, 심의 효율성과 전문성을 동시에 높이는 방향에 공감대가 형성됐다.

또한 심의 과정의 예측 가능성을 높이기 위해 연구자에게 대면 심의 기회를 제공하는 방안도 검토됐다. 이는 연구자가 제출한 임상연구 및 치료계획에 대해 직접 설명할 수 있도록 해 심의의 투명성과 수용성을 높이기 위한 조치다.

■ 심의 가이드라인 마련…제도 고도화 기반 구축

이와 함께 그간 축적된 심의 경험을 토대로 표준화된 심의 가이드라인을 마련하는 방안도 논의됐다. 이를 통해 심의 기준의 일관성을 확보하고, 연구자들의 제도 이해도를 높이겠다는 계획이다.

보건복지부는 첨단재생바이오 제도가 시행 7년 차에 접어든 만큼, 그간의 성과를 점검하고 제도 전반을 한 단계 발전시키는 계기로 삼겠다는 입장이다.

■ “희귀·난치질환 치료와 산업 발전 동시 견인”

김현숙 첨단의료지원관은 “그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술 혁신을 이끌어왔다”며 “이는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분”이라고 밝혔다.

이어 “제도 운영 경험을 바탕으로 심의체계를 지속 개선해 첨단재생의료가 희귀·난치질환 극복과 바이오 산업 육성으로 이어질 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

정부는 향후 심의체계 개편과 제도 개선을 통해 첨단재생의료 분야 연구 활성화와 환자 치료 접근성 확대를 동시에 달성한다는 방침이다.