【후생신보】식약처는 대웅제약이 임상시험계획 변경승인을 받지 않아 행정처분을 내렸다고 지난 4일 밝혔다. 해당 임상시험 업무정지 1개월(2.4~3.3) 처분을 내린 것.

식약처에 따르면 문제가 된 대웅제약의 임상시험 제목은 엔블로 적응증 확대와 관련한 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조임상시험’이다.

식약처는 해당 임상시험이 ‘약사법’ 제34조제1항 및 제34조제3항제2호, ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호 및 제30조제1항을 위반했다고 밝혔다.

처분 근거는 약사법 제76조제1항제3호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조, [별표8]행정처분의 기준 Ⅱ, 개별기준 제10호가목에 의한 것이라고 식약처는 설명했다.