【후생신보】 노보노디스크제약의 주 1회 GLP-1RA 계열 2형 당뇨병 치료제인 오젬픽®프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽®)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.

보건복지부 고시 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 ‘오젬픽®’은 메트포르민(Metformin)과 설폰요소제(Sulfonylurea) 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 ‘오젬픽®+메트포르민+설폰요소제’ 3종 병용요법에 급여가 인정되고, 3종 병용요법으로 현저한 혈당 개선이 이루어진 경우 ‘오젬픽®+메트포르민’ 2종 병용요법에도 급여가 적용되며, 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽®과 메트포르민(±설폰요소제) 병용 투여에도 당화혈색소7% 이상인 경우 ‘오젬픽®+기저 인슐린(±메트포르민)’ 병용요법에 급여가 적용된다.

또한, 최초 투여 시에는 약제 투여 과거력 및 검사 결과(당화혈색소, BMI 등) 등 투여 대상에 대한 급여기준에 따라 투여이력이 확인 가능한 내용, 당화혈색소 검사 결과지 제출 또는 검사 결과, BMI 결과를 청구명세서 특정내역(JX999, MX999)에 기재토록 했다. 이후 유지 투여 시 3개월마다 당화혈색소를 평가하도록 했다. 1회 처방기간은 허가사항에 따라 용량 조절이 필요한 최초 3개월 동안은 최대 4-6주분까지 인정되며, 이후 최대 3개월분까지 인정된다.

2형 당뇨병은 인슐린 저항성으로 인해 혈당이 조절되지 않는 만성 질환으로, 여러 합병증을 초래할 수 있다. 최근에는 단순한 혈당 수치 개선을 넘어, 심혈관계 및 만성 신장 질환과 같은 동반 질환에 따른 합병증 위험 감소를 포함한 통합적인 당뇨병 치료 전략이 요구되고 있다.

오젬픽®은 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절뿐만 아니라, 2형 당뇨병과 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 만성 신장 질환 관련 위험 감소에 적응증을 보유한 최초이자 유일한 GLP-1RA 제제이다. 이번 급여 적용은 국내 성인 2형 당뇨병 환자에게 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 접근성을 높였다는 점에서 의미가 있다.

오젬픽®의 성인 2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 효과와 심혈관계 및 만성 신장 질환 관련 위험 감소 효과는 글로벌 임상 3상인 ‘SUSTAIN’ 연구 시리즈와 ‘FLOW’ 연구를 통해 확인됐다. 인간 GLP-1과 약 94%의 서열 상동성을 가진 GLP-1RA 제제인 오젬픽®은 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ‘SUSTAIN 1-7, 9’ 연구에서, DPP-4i, GLP-1RA 제제, 기저 인슐린 등 기존 당뇨병 치료 약물 대비 유의한 혈당 감소 효과를 확인했으며, 기저 인슐린, SGLT-2i 투여에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 추가 투여 하였을 때, 유의한 혈당 감소 효과를 확인했다.

또한 오젬픽®은 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험요인을 가진 성인 2형 당뇨 환자를 대상으로 한 ‘SUSTAIN 6’ 연구에서 주요 심혈관계 사건 발생률을 위약군 대비 26% 낮췄으며, 만성 신장병(CKD)을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ‘FLOW’ 연구에서 신장 질환 관련 복합 평가변수  발생 위험을 위약군 대비 24% 감소시킨 것으로 나타났다.

대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대 부천성모병원 내분비내과)은 “최근 2형 당뇨병 치료는 단순한 혈당 조절을 넘어 심혈관계 및 만성 신장 질환자의 전반적인 합병증 위험도와 장기적인 예후를 함께 고려하는 맞춤형 치료로 패러다임이 변화했다”며 “이번 오젬픽® 급여 적용은 과학적 근거를 기반으로 임상 에서 실제 환자 특성에 맞춰 선택할 수 있는 치료 옵션이 확장됐다는 점에서 의의가 있다”고 전했다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 “이번 오젬픽® 급여를 기쁘게 생각하며 앞으로도 보다 많은 2형 당뇨병 환자의 건강한 삶과 사회경제적 부담 완화할 수 있는 치료 환경 조성에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.