【후생신보】 보건복지부가 혁신형제약기업 인증제 개편을 통해 리베이트 적발 시 적용되는 패널티 규정을 보다 합리적으로 조정하는 방안을 검토 중이다. 복지부는 늦어도 2월 중 시행령·시행규칙·고시 개정안을 동시에 입법예고한다는 계획으로, 제약업계의 오랜 요구였던 제도 개선이 어떤 방향으로 구체화될지 관심이 집중되고 있다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 “혁신형제약기업 인증제 개편안은 내부 검토를 거쳐 늦어도 2월 내 입법예고하는 것을 목표로 하고 있다”며 “제약사들이 지속적으로 제기해 온 리베이트 관련 인증 취소 기준의 합리화 요구를 반영할 수 있는 여러 방안을 놓고 검토하고 있다”고 밝혔다.

현재 혁신형제약기업 인증제는 불법 리베이트가 적발될 경우 곧바로 인증 취소로 이어지는 구조다. 이에 대해 업계는 위반 행위의 경중이나 반복성, 개선 노력 여부와 관계없이 즉각 결격 사유로 적용되는 현행 기준이 과도하다는 문제를 꾸준히 제기해 왔다. 특히 연구개발(R&D) 투자를 확대하며 혁신형 인증을 유지해 온 기업 입장에서는 단일 사건으로 인증이 취소될 경우 장기간의 투자 성과가 한순간에 무력화될 수 있다는 우려가 컸다.

복지부는 이러한 업계의 문제 제기를 고려해, 불법 리베이트에 대한 규제 기조는 유지하되 인증 취소 기준을 보다 합리적으로 조정하는 방안을 내부적으로 논의하고 있다는 입장이다. 다만, 업계 일각에서 기대를 걸고 있는 ‘점수제 전환’과 관련해서는 아직 확정된 바가 없으며, 논의 단계에 머물러 있다는 점을 분명히 했다.

임 과장은 “리베이트 패널티를 점수제로 전환할지 여부에 대해서는 현재 논의 중이며, 확정된 내용은 없다”며  “지금 말씀드릴 수 있는 수준은, 현행처럼 리베이트가 발생하면 즉시 혁신형 인증이 취소되는 구조가 과도하다는 업계의 요구를 일부 반영할 수 있는 여러 선택지를 검토하고 있다는 정도”라고 설명했다.

복지부는 혁신형제약기업 인증제가 국내 제약산업의 연구개발 역량을 강화하기 위한 핵심 정책 수단인 만큼, 제도 변경 시 기업들이 향후 전략을 세울 수 있도록 예측 가능성을 높이는 데에도 주안점을 두고 있다. 이를 위해 이번 개편에서는 인증 유지·취소 기준뿐 아니라 제도 운영 전반에 대한 정비도 함께 검토되고 있는 것으로 알려졌다.

임 과장은 “혁신형제약기업 제도는 시행 이후 계속해서 기업들의 의견이 제기돼 왔고, 이번 개편 역시 그런 의견 수렴의 연장선상에 있다”며 “1월 중 내부 검토를 마무리하는 것을 목표로 하고 있고, 일정이 다소 늦어지더라도 2월 초에는 시행령·시행규칙·고시 개정안을 동시에 입법예고해야 한다”고 말했다. 이어 “제도를 어떻게 변경할 것인지 방향성을 제시해 기업들에게 예측 가능성을 주는 것이 중요하다고 보고 준비 중”이라고 덧붙였다.

이번 개편 논의는 혁신형제약기업 제도의 신뢰성을 유지하면서도, 과도한 제재로 인해 제약산업 전반의 연구개발 의지가 위축되지 않도록 균형을 맞추는 데 초점이 맞춰지고 있다. 복지부는 불법 리베이트에 대해서는 엄정 대응 기조를 유지하되, 제도의 목적이 혁신과 연구개발 촉진에 있는 만큼 제재 방식은 보다 정교할 필요가 있다는 인식 아래 다양한 개선안을 검토 중이다.

업계에서는 이번 입법예고를 통해 리베이트 패널티 기준이 어느 정도 완화될지, 또 혁신형제약기업 제도의 방향성이 어떻게 설정될지에 촉각을 곤두세우고 있다. 특히 점수제 도입 여부와 관계없이, 즉각적인 인증 취소 외에 단계적·차등적 제재 방안이 포함될 가능성에 주목하는 분위기다.

한편 복지부는 향후 입법예고 과정에서 업계와의 추가적인 소통을 통해 의견을 수렴하고, 제도 시행 과정에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하겠다는 방침이다. 혁신형제약기업 인증제 개편안이 확정될 경우, 국내 제약바이오산업 정책 환경에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.