【후생신보】한국제약바이오협회(이하 협회)가 적극적 산업 규제 개선 활동을 통해 경쟁력 강화에 나서고 있어 주목된다.

2일 관련 업계에 따르면 협회는 정부 및 관계 기관과의 협력을 바탕으로 산업현장의 애로사항을 반영한 규제 개선 과제를 지속적으로 발굴, 정책에 반영하고 있다.

먼저 협회 요청으로 규제가 개선된 과제는 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 약가 가산이다. 이에 따라 국산원료를 사용한 신규 등재 필수의약품은 지난해 2월부터 약가 가산이 적용됐다. 올해 1분기부터는 기존 등재 의약품까지 확대 적용될 예정이다.

협회가 적극 나서 국산 원료가 사용된 필수의약품에 대해서 더 비싼 약가를 책정해 줘야 한다는 의견을 정부가 적극 수용한 결과다. 덕분에 국내 원료의약품이 사용된 필수의약품의 안정적 공급이 가능해질 것으로 기대되고 있다.

또한 국제 기준에 부합하는 무균의약품 관리체계 정착을 위한 무균의약품 GMP 규제의 국제조화가 추진됐다. 이는 국제 기준에 부합하는 무균의약품 관리체계 정착을 위한 제도 개선과 연구 지원이 골자로, 규제와 현장의 괴리로 인한 업계의 비용 부담을 줄이기 위해 민관이 힘을 합쳐 대안을 마련했다는 평가다.

2023년에는 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 생산을 허용하는 제도 개선이 업계의 요청으로 이뤄졌다. 이로써 인체용 의약품 제조기업이 별도의 동물용 의약품 제조시설을 구축해야 했던 중복 투자 부담이 없어진 것이다. 관련 산업의 효율성과 성장 여건이 개선된 것은 당연한 결과였다.

아울러 다년간 사용 경험을 통해 안전성이 입증된 고혈압·고지혈증 등 복합제에 대해 1상 임상시험만으로 허가가 가능하도록 제도가 개선, 올해 1월부터 시행되고 있다. 해당 조치는 업계의 제품 개발 기간 단축과 개발 부담 완화를 돕는 동시에, 소비자의 치료 선택권과 접근성을 확대할 것으로 기대된다.

협회는 규제 개선 건의에 대한 체계적인 관리와 후속 대응을 통해 성과를 확대하고 있다. 2025년 기준 총 115건의 규제 개선 과제가 식약처에 접수됐고 민관이 적극적 소통으로 17건이 수용됐다. 또, 10건은 이미 시행 중이며, 3건은 대안이 제시됐다. 현재 64건은 관계 부처와의 협의를 통해 검토가 진행 중인 것으로 전해졌다.

한편, 한국제약바이오협회의 엄승인 전무<사진>는 규제합리화를 통해 국민·기업의 불편을 해소하고 경제 발전에 기여한 공을 인정받아 지난달 30일 정부서울청사에서 개최된 ‘규제합리화 유공 포상 수여식’에서 대통령 표창을 수여받았다.