【후생신보】 제네릭을 복제약으로 명칭을 바꾸는데 제약계는 물론 의료까지 나서 반대 목소리를 내고 있다.

관련 내용을 담은 ‘보건복지 분야 전문용어 표준화 고시 제정안’ 관련 복지부가 의견을 수렴한 결과 이같이 나타났다.

앞서 복지부는 지난달 24일 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 하려는 취지의 ‘보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안’을 입안예고, 지난 14일까지 의견을 취합키로 한 바 있다.

해당 고시에 따르면 CT는 ‘컴퓨터 단층 촬영’으로, ‘객담’은 ‘가래’로, ‘예후’는 ‘경과’로 바꾸는 내용 등이 있는데, 여기에 ‘제네릭’을 ‘복제약’으로 바꾸는 방안도 포함된 것.

확인된 바에 따르면, 제네릭 명칭을 복제약으로 변경하는 것에 대해 한국제약바이오협회는 물론이고 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약사회, 대한약학회 등 약계 단체와 대한내과의사회, 대한간호협회 등 9개 의약단체가 부적절 하다는 의견을 복지부에 전달했다.

특히, 한국제약바이오협회는 의견서에서 “제네릭 의약품은 단순한 ‘복제’의 결과물이 아니며, ‘복제약’은 제네릭 의약품의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어”라고 정의 내렸다.

이어 협회는 “제네릭 의약품은 신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품’을 의미한다”면서 “제네릭 의약품으로 허가받기 위해서는 제제개발, 생물학적 동등성 시험 등 연구개발 과정을 거쳐 식약처의 엄격한 허가심사를 받아야 한다”고 설명했다.

대한약사회도 “생물학적 동등성시험 등 일정한 검증과정을 마친 약물이 ‘복제약’이라는 용어로 이른바 ‘짝퉁약’ 또는 ‘카피약’이라는 이름으로 매도될 소지가 있다”면서 “특히 기존 오리지널 제품에 비해 편의성이나 효과가 개선된 제네릭 의약품까지 모두 ‘복제약’으로 일괄 표현하여 좋지 않은 선입견을 남긴다면 국내 제약산업의 의약품 개발 의지에도 도움이 되지 않는다”고 밝혔다.

대한약학회는 “이웃나라 일본은 제네릭이라는 용어 대신에 정부 공식 문서에 후발의약품이라 하고 있고 우리나라에서는 제약바이오협회가 특허만료약이라고 칭하자고 하고 있지만 아직까지 이를 수용하고 있지 않고 제네릭이라고 사용하고 있다”면서 “‘복제약’은 잘못된 용어이므로 표준화 결과로 사용될 수 없을 뿐만 아니라 차제에 이 용어를 특허만료약이나 K-제네릭 등 어떻게 표준화 할 것인지를 논의하는 계기로 삼았으면 좋겠다”는 입장을 내놨다.

바이오협회는 “제네릭의약품은 오리지널의약품과 같은 약의 성분, 함량, 제형, 용법·용량 등이 동일하면서 이후에 출시된 의약품을 말하며 생물학적 동등성시험 등을 거쳐 오리지널과 동등한 제품임을 규제기관을 통해 인정받은 엄연한 의약품”이라고 밝히며 “현재 영어표기 그대로 제네릭이란 단어는 전 세계적으로 사용되고 있는 가장 적합한 용어임에 따라 ‘복제약’ 대신 ‘제네릭’ 용어 유지가 필요하다”고 주장했다.

의약품수출입협회도 앞선 단체들과 같은 입장을 밝혔다.

한국글로벌의약산업협회는 “제네릭 의약품이라 함은 통상적으로 ‘신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로서, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품’을 의미한다”면서 “현재의 안과 같이 복제약으로 변경할 경우, 제네릭 의약품의 가치를 제대로 반영하지 못하고, 단순히 복제의 의미로만 해석될 우려가 있다”고 말했다.

즉, 이들 단체 모두가 해당 고시에서 제네릭이란 항목을 삭제할 것을 요구하고 나선 것이다.

제네릭 명칭이 오랜 기간 오해 없이 통용되어 왔고, 전 세계적으로 사용되고 있는 가장 적합한 용어임에 따라 ‘복제약’ 대신 ‘제네릭’이라는 용어를 현재와 같이 사용하는 것이 바람직하다는데 의견이 모아진 것이다.

의료계도 회의적 입장을 보였다.

대한내과의사회 관계자는 “그동안 제네릭이 통용돼 왔고, 제네릭이 생동성 등을 통해 철저한 검증 과정을 거치는 만큼 그대로 사용하는 것이 낫다는 의견을 냈다”면서 “복제약은 무언가 짝퉁이나 카피의 의미를 담아 폄하의 느낌과 오해의 소지가 있는 만큼 제네릭 명칭을 굳이 바꿀 필요가 있는지 의문”이라고 전했다.