기사검색

식약처, 얀센 코로나19 백신 조건부 품목허가

가 -가 +

문영중 기자
기사입력 2021/04/07 [15:25]

 【후생신보】코로나19 일일 확진자 수가 600명을 넘어선 가운데 또 다른 코로나19 백신이 허가됐다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 한국얀센코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주(이하 얀센주)’에 대해 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 얀센은 지난 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 바 있다.

 

얀센주는 국내서 허가된 세 번째 코로나19 백신으로 유럽, 미국, 스위스 등 35개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급 사용 승인을 받았다.

 

얀센주는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.

 

얀센주의 효능․효과는 18세 이상에서 코로나19 예방으로 용법․용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

 

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토, 얀센주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

 

최종점검위원회는 안전성과 관련, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 이상사례는 일반적으로 주사위 통증, 두통, 피로 등으로 경증에서 중간 정도 수준이었다. 접종 후 2~3일 이내 회복됐다는 게 최종검점위원회 설명이다.

 

백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 총 7건으로 상완신경근염, 심낭염, 안면마비 등 이었고 대부분 회복중이다.

 

식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센 社의 ‘얀센주’를 허가했다”며 “이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 

트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 band naver 텔레그램 URL복사
URL 복사
x
  • 위에의 URL을 누르면 복사하실수 있습니다.

PC버전 맨위로

Copyright ⓒ 후생신보. All rights reserved.