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식약처, 다음 달 코로나19 백신·치료제 허가 예상

청와대 업무보고 발표…셀트리온 2월 초‧아스트라제네카 2월 둘째 주 예상

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박원빈 기자
기사입력 2021/01/26 [10:11]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 다음 달 중으로 코로나19 백신과 치료제 허가가 이뤄질 것으로 예상한다고 밝혔다.

 

식약처는 지난 25일 열린 청와대 업무보고에서 이같은 내용을 담은 2021년도 업무계획을 발표했다. 

 

먼저 안전에 초점을 맞춘 코로나19 백신·치료제 도입이다. 식약처는 전문가 3중자문 등 전문성을 강화해 백신과 치료제를 철저하게 검증하고 있다. 

 

허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 최고 전문심사 인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 코로나19 백신·치료제 조기도입에 역량을 집중하고 있다.

 

특히 외부전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성, 투명성을 높이고 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 검증하고 있다. 식약처는 모든 절차가 문제없이 진행되면 다음달 중 백신·치료제 허가가 날 것으로 예상하고 있다.

 

셀트리온의 항체치료제는 2월 초, 아스트라제네카의 백신은 2월 둘째 주 허가를 예상했다. 올해 코로나19 백신 5건·치료제 3건 이상 도입을 목표로 했다.

 

또한, 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행 중이다.

 

식약처는 백신 시판 후에도 안전관리체계를 강화한다. 코로나19 백신 시험법을 사전에 확립하고 첨단장비, 실험실을 보강해 철저하게 품질검증하고 연중 계속될 국가 출하승인에 대비한다.

 

치료제·백신은 기존 180일 이내로 진행해오던 허가 심사기간을 40일 이내로 단축했고 국가 출하승인 심사 기간도 기존 2~3개월에서 20일 이내로 줄였다.

 

제조·유통(콜드체인) 전 단계를 추적 관리하고 이상 사례를 모니터링해 문제 발생 시 신속조치하고 결과를 투명하게 공개하기로 했다.

 

식약처는 이와 함께 코로나19로 시행한 신속허가심사, 생산·수입 명령, 비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 다른 감염병 위기 시에도 활용할 수 있도록 제도화한다. 유통 마스크 성능·품질을 검사하고, 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화와 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진한다.

 

뿐만 아니라 식약처는 국제적인 수준의 규제로 의료제품 안전을 도모한다. 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고, 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통도 집중 점검한다.

 

바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편한다.

 

김강립 식약처장은 "안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

 

이어 "국정과제인 먹거리 안전 국가책임제를 차질없이 마무리해 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 수 있도록 올해 업무추진에 만전을 기하겠다"고 말했다. 

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