기사검색

셀트리온 코로나 치료제 중증환자 발생률 54% 감소 효과

글로벌 임상 2상 결과 공개
가천대 엄중식 교수 "중증환자 관리·의료자원 효율 제고 기대"

가 -가 +

윤병기 기자
기사입력 2021/01/13 [21:49]

【후생신보】 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 일부 코로나19 환자의 치료 기간을 단축한다는 연구 결과가 나왔다.  
  

▲ 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주    


셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제(렉키로나주)의 임상 2상 결과가 13일 공개됐다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 이날 오후 6시 대한약학회에서 주최하는 ‘하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 치료 효과에 대해 발표했다.

 

임상 결과, 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.

 
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.


안전성의 경우 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

 

엄중식 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"라며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"라고 말했다.

 

그는 이어 "추가적인 임상 3상 연구가 필요하지만 이번 결과만으로도 치료기관 도입시 고위험 환자군 관리와 공간 및 인력 등 의료자원관리를 효율적으로 할 수 있는 여건이 마련될 것이라 생각한다"라고 설명했다.

 

이번 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월25일 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.

 

셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계를 관찰했다.

 

셀트리온은 이번 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며, 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다는 입장이다. 중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내면서 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 점도 의미를 두고 있다.

 

 

 

트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 band naver URL복사
URL 복사
x
  • 위에의 URL을 누르면 복사하실수 있습니다.

PC버전 맨위로

Copyright ⓒ 후생신보. All rights reserved.