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‘자료제출 의약품’, 임상시험 사용 횟수 제한 추진

서정숙 의원, ‘약사법 일부개정법률안’ 대표발의

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박원빈 기자
기사입력 2020/11/25 [09:28]

【후생신보】 제네릭 의약품뿐만 아니라 자료제출 의약품 또한 임상시험자료 사용 횟수를 제한하는 방안이 추진된다.

 

국민의힘 서정숙 의원은 이 같은 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 지난 23일 대표 발의했다.

 

개정안은 공동 생동과 공동 임상에 대한 규정을 약사법에 만드는 등 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한하도록 했다.

 

현행 약사법은 의약품의 제조·판매·수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고만 있으며, 공동 생동과 공동 임상 등 품목 허가에 대한 규정은 총리령에서 진행된다.

 

서정숙 의원은“허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡하다”며 “현행 약사법의 입법 미비로 인해 공동 생동과 공동임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있는 실정이다”라고 지적했다.

 

이어 “제약산업 육성 목표인 신약 개발 역량을 보유한 우수한 제약사보다는 허여받은 자료를 통한 복제약 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립해 바이오제약 산업의 불균형이 발생하고 있다”라고 설명했다.

 

서 의원은 이번 법안을 통해 바이오제약산업 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소할 계획이다. 이번 약사법 개정안은 지난달 진행된 종합국정감사에서 서정숙 의원이 지적한 ‘자료제출의약품 1+3 허가규제’과 관련한 후속 입법조치로 풀이된다.

 

자료제출 의약품은 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품이다.

 

국감 당시 서 의원은 한 자료제출의약품이 공동개발을 통해 허가받았지만, 실제로는 한 기업이 다른 기업들에게 돈을 받고 허가를 같이 받았다고 지적한 바 있다. 

 

특히 서 의원에 따르면 동맥경화용제인 아토젯정의 경우, 이 의약품의 자료제출의약품 중 한 품목은 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시한 것으로 알려졌다.

 

당시 서정숙 의원은 “현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출 의약품 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다”며 “이후 정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비중에 있다”고 밝힌 바 있다. 

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