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대웅제약, ‘이나보글리플로진’ 경쟁력 강화 박차

메트포르민+DPP-4 억제제와의 3제 임상 3상 나서…2023년 발매 목표

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문영중 기자
기사입력 2020/11/04 [11:05]

【후생신보】 대웅이 ‘이나보글리플로진’의 경쟁력 강화해 나섰다.

 

대웅제약(대표 전승호)은 당뇨 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’에 메트포르민+DPP-4 억제제를 복합한 3제 병용 요법에 대해 식약처의 3상 임상시험을 승인받았다고 최근 밝혔다. ‘이나보글리플로진’은 대웅이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다.

 

이번 3상 임상은 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민+DPP-4 억제제에 이나보글리플로진을 에드하는 것으로 기존 약물 대비 혈당강하 효과 및 안전성을 확인하게 된다. 이번 임상은 가톨릭대 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행 예정이다.

 

대웅제약이 ‘이나보글리플로진’의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으면서, ‘이나보글리플로진’은 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정이다.

 

국내 당뇨병 치료제 시장에서 3제 병용요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있으며 대웅은 이번 ‘이나보글리플로진’의 적응증 추가를 통해 시장 점유율을 확대해 나간다는 계획이다.

 

특히 대웅제약은 최근 ‘이나보글리플로진’이 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐고, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 경증부터 중등증까지 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다”며 “SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 ‘이나보글리플로진’도 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 예정이다”라고 밝혔다.

 

한편, '이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제이다.

 

임상 2상 결과, 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과이다.

 

또한 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달하고, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 기존 SGLT-2 억제제 대비 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.

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