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건보공단, 제네릭 안정공급․품질관리 나서

원활하고 신속한 협상 위해 제약사와 사전협의 절차도 마련

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문영중 기자
기사입력 2020/10/08 [12:42]

【후생신보】국민건강보험공단(이사장 김용익)은 “제네릭 등의 공급 안정 및 품질 관리를 위해 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정”이라며, “산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무처리지침인 ‘약가협상지침’을 개정한다”고 8일 밝혔다.

 

공단은 그동안 ‘신약’의 가격과 공급 의무 등 요양급여 관련 사항에 대해 제약사와 협상을 통해 결정해 왔는데 이번 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭 등 산정대상 약제도 협상을 실시키로 했다.

 

고혈압 치료제 발사르탄 등 품질 문제가 지속적으로 발생하고 소송으로까지 이어지면서 공단이 제네릭의 품질 관리의 근거 마련에 나선 모습이다.

 

개정된 ‘약가협상지침’에 따르면, 제네릭 등 약가산정만으로 등재되는 약제도 새롭게 협상 대상에 포함됐고, 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전에 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다.

 

공단은 신설된 산정대상 약제 협상제도의 안착 및 제약사의 수용성 제고를 위해 이달 15일 온라인 설명회를 실시할 예정이다.

 

강청희 건보공단 급여상임이사는 “공단은 산정대상 약제의 협상을 차질 없이 수행하기 위해 내부지침과 조직 등을 정비했다”며 “사전협의를 활용해 업계 일각에서 우려하는 등재 지연이 없도록 노력할 것이며, 등재 이후에도 계약내용에 따라 제네릭의 공급과 품질문제 등 이행여부를 지속적으로 모니터링 할 예정이다”고 밝혔다.

 

또, “이번 지침 개정은 제약업계와 간담회를 통해 개정내용을 공유하고 적극적으로 의견을 수렴했다”며 “앞으로도 정기적인 간담회 등으로 제약업계와 지속적으로 소통 하겠다”고 강 상임이사는 덧붙였다.

 

이와관련 제약업계 한 관계자는 “제네릭 등재 과정에서 품질관리에 대해 제약사에 의무를 부여한 것으로 판단된다”며 “다만 이로 인해 제네릭 약가 산정 일정 지연이 있어서는 안 될 것”이라는 입장을 밝혔다.

 

이 관계자는 더불어 “품질관리 의무가 강화된 만큼 원가 산정에 있어서 유연한 판단이 이뤄져야 채산성이 있는 제품 공급이 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.

 

한편 공단은 항암제․희귀질환 치료제 등 고가 약제의 치료 접근성을 높이고 운영 중인 위험분담제도를 보완하기 위해 ‘위험분담제 약가협상 세부운영지침’도 함께 개정했다.

 

변경된 ‘위험분담제 약가협상 세부운영지침’에는 3상 조건부 허가약제의 총액제한계약을 의무화하고, 위험분담계약기간을 기존 4년에서 5년으로 연장하는 등 복지부가 지난해부터 추진해 온 제도 개선사항이 반영됐고, 담보금액 경감 등 제약업계의 건의사항도 포함됐다. 

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