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식약처, 3년간 허가갱신 통해 5,600여 품목 정비

생산․수입 실적 없는 경우 가장 많아…제조>신고>일반의약품 순

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문영중 기자
기사입력 2020/09/25 [10:17]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만 6,361개 중 5,600여개(35%)를 정비, 1만 712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 25일 밝혔다.

 

의약품 허가․신고 유효기간을 5년으로 정한 ’의약품 품목허가(신고) 갱신제도‘는 의약품의 주기적․체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입, 2018년부터 본격적으로 시행중에 있다.

 

갱신은 ’의약품 등의 안전에 관한 규칙‘ 제20조에 따라 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조 수입실적 등을 토대로 이뤄진다.

 

식약처에 따르면 갱신을 통해 정리된 주요 사유는 생산․수입 실적이 없는 경우가 3,612개(64%)로 가장 많았다.

 

아울러, ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5,371개)했고 ▲허가 품목(26%, 1,472개)보다는 신고 품목(74%, 4,177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다.

 

한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통한 결과 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율은 17년 70%에 달했는데 올해는 30%까지 낮아졌다.

 

식약처는 내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석․평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출토록 개선된다고 덧붙였다. // mou(); >  

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