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다케다 알룬브릭, 화이자 잴코리 ‘비켜’

크리조티닙과 헤드 투 헤드 임상서 무진행생존기간 ↑․사망 위험 ↓

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문영중 기자
기사입력 2020/08/28 [13:16]

【후생신보】다케다의 ‘알룬브릭’(성분명 브리가티닙)이 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다. 화이자의 크리조티닙(상품명 잴코리) 대비 무진행생존기간은 늘고 사망위험은 줄인데 따른 결과다.

 

28일, 한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 27일 식약처로부터 이 같은 승인을 회득했다고 밝혔다.

 

알룬브릭은 이번 적응증 확대로 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하게 됐다.

 

이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 ALTA-1L 임상시험(잴코리와 헤드 투 헤드)의 2차 중간 분석을 기반으로 이루어졌다.

 

이에 따르면 알룬브릭은 젤코리 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 나타났다.(HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p<0.001)

 

먼저 알룬브릭 군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 24.0개월(95% CI: 18.0-NR)로, 잴코리 군(11.0개월, 95% CI: 9.2-12.9) 대비 약 2배 이상 높았다.

 

뿐만 아니라 알룬브릭은 환자들의 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, Global Health Score/Quality of Life)이 악화되기까지 걸리는 시간을 상당히 지연시키는 것으로 확인됐다.2

 

특히, 알룬브릭은 뇌전이 환자에서 잴코리 대비 유의미한 치료 효과를 보여 눈길을 끌었다. 알룬브릭이 모든 뇌전이 환자를 대상으로 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69% 낮춘 것.(HR=0.31, 95% CI: 0.17-0.56; p<0.001) 국내 허가된 기존 1차 치료 옵션 대비 우수한 중추신경계(CNS) 치료 효과를 확인한 셈이다.

 

나아가 알룬브릭을 투여 받은 모든 뇌전이 환자의 두개내 반응지속기간(intracranial DoR)은 24개월 이상으로 확인, 대조군보다 중추신경계 반응이 뚜렷하게 유지되는 경향을 보였다.

 

알룬브릭의 안전성 프로파일은 전반적으로 2상 ALTA 임상시험으로 확인된 기존의 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 문제 또는 주요 위험은 추가로 확인되지 않았다.

 

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “알룬브릭은 2차 중간 분석 결과임에도 불구하고 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 뇌전이 유무와 관계없이 우수한 임상적 유효성을 보였다”며 “우수한 내약성과 낮은 장기 독성 발현률 등으로 환자들의 삶의 질까지 개선한 치료제다”라고 평가했다.

 

안명주 교수는 “특히 알룬브릭은 하루 1회 복용이 가능하다는 점에서 환자들의 복용 편의성까지 개선한 치료 옵션이다”며 “향후 발표될 최종 임상 결과 또한 좋은 수치를 보일 것으로 기대되는 만큼, 알룬브릭이 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들과 그 가족, 의료진에게 새로운 희망을 제시할 수 있을 것”이라고 전했다.

 

한편, 알룬브릭은 지난 4월과 5월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.

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