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식약처, 우선판매 품목허가제 실효성 확보 나서

‘우선판매 효력’ 유지하도록 개선…‘약사법’ 일부 개정안 입법 예고

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문영중 기자
기사입력 2020/08/20 [09:36]

 【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 ‘허가특허연계제도’의 보다 합리적 운영을 위해 ‘약사법’ 일부개정안을 20일 입법 예고했다고 밝혔다.

 

허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도다.

 

식약처는 “이번 개정은 ‘우선판매 품목허가’ 제도의 실효성 확보와 함께 특허 목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다”고 설명했다.

 

우선판매품목허가는 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 의약품 신청자에게 9개월 간 다른 의약품에 우선해 제품을 판매할 수 있도록 하는 제도다.

 

이번 개정안의 주요 내용은 특허 목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나 해당 특허에 도전, 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선했다.

 

등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란한 만큼, 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계의 부담을 줄일 예정이다.

 

또한, 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다.

 

이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다투어 개발되기를 희망한다”라고 개정 추진 배경을 밝혔다.

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