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비소세포폐암 1차․간세포암 2차

한국릴리 표적치료제 ‘사이람자’ 2개 적응증 추가 획득

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문영중 기자
기사입력 2020/07/29 [10:01]

【후생신보】릴리의 표적 치료제 ‘사이람자’가 2개의 적응증을 추가로 획득했다.

 

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’가 지난 27일 식약처로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

 

이에 따르면 사이람자는 △엘로티닙(Erlotinib)과 병용해 EGFR 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐으며, △혈청 알파 태아단백(AFP)이 400ng/mL 이상이며, 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 승인됐다.

 

비소세포폐암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 RELAY 연구결과에 기반하고 있다. RELAY 연구에서 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 위약과 엘로티닙 병용요법 대비 질병 진행 위험을 41% 감소시켰다(무진행생존기간 중앙값 19.4개월 vs 12.4개월, HR 0.59, 95% CI: 0.46-0.76; P<0.0001). 이는 엑손 19 결손(exon 19 deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 하위그룹, 동아시아인 하위그룹에서도 일관되게 나타났다.

 

간세포암은 역시 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 REACH-2 연구결과가 근거가 됐다. 이전에 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 AFP 농도가 400ng/mL 이상인 간세포암 환자(n=292명)를 대상으로 한 REACH-2 연구에서 사이람자 단독요법은 위약 대비 사망 위험을 29% 감소시켰고(전체생존기간 중앙값 8.5개월 vs 7.3개월, HR 0.710, 95% CI: 0.531-0.949; p=0.0199), 질병 진행 위험을 약 55% 감소시켰다(무진행생존기간 중앙값 2.8개월 vs 1.6개월, HR 0.452, 95% CI: 0.339-0.603; p<0.0001).

 

한편, 사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2(VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다.

 

이번 승인으로 4번째 및 5번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 2015년 4월 진행성 위암 치료에서 적응증을 획득한 이후 2018년 5월 보험 급여를 적용 받았다. 2018년 12월에는 전이성 대장암 치료에서 FOLFIR(irinotecan+leucovorin+fluorouracil) 병용요법으로, 비소세포폐암 2차 치료에서 도세탁셀 병용요법으로 추가 적응증을 획득한 바 있다.

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