기사검색

엔지켐생과, 美 코로나 2상 IND 신청

환자 60명 대상 ‘이중맹검’ 시험 진행…안전성, 유효성 검증

가 -가 +

문영중 기자
기사입력 2020/07/13 [14:43]

【후생신보】글로벌 신약개발 기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 FDA에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 ‘EC-18’의 임상 2상 임상시험승인신청서(IND)를 완료했다고 13일 밝혔다.

 

엔지켐생과의 ‘EC-18’은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위 있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다. 美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 이후 1주 만에 COVID-19 임상 2상 IND 제출을 마친 것.

 

이번 美 FDA 임상 2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다.

 

환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 ‘EC-18’이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성을 평가하게 된다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.

 

손기영 대표는 “이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 ‘EC-18’의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제”라며 “FDA의 IND 승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다”고 밝혔다.

 

한편, EC-18은 엔지켐생과가 개발한 녹용 기원 신약 물질로, TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다.

 

EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다.

 

울프 교수는 “코로나19 치료 효과는 이번 임상 2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 ‘항상성’ 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다”고 기대했다.

트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 band naver URL복사

엔지켐생명과학,코로나19,사이토카인,손기영 대표 관련기사

URL 복사
x
  • 위에의 URL을 누르면 복사하실수 있습니다.

PC버전 맨위로

Copyright ⓒ 후생신보. All rights reserved.