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‘리도멕스’ 전문의약품 전환 준비 착착

식약처, 삼아제약에 요건 갖춰 신청 지시…동일 성분제제도 통일조정

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문영중 기자
기사입력 2020/07/08 [06:00]

【후생신보】스테로이드 외용제인 ‘리도멕스0.3%’(프레드니솔론발레로아세테이트)의 전문의약품 재분류 절차가 ‘착착’ 진행 중인 것으로 확인됐다.

 

삼아제약이 식약처를 상대로 대법원까지 가면서 힘겹게 이끌어낸 의약품 분류 전환 소송에서 승소한 덕분이다. 이에 따라 동일 성분 제제에 대한 통일 조정도 진행될 것으로 관측된다.

 

식품의약품안전처 오정원 허가총괄팀장<사진>은 지난 7일, 식약처전문기자단과 간담회에서 “대법원의 판결 존중한다”며 “업체(삼아제약)에 전문의약품 요건을 갖춰서 신청토록 지시했다”고 확인했다.

 

오정원 과장은 이어 “전문의약품 전환시 사용상 주의사항이 설정돼야 한다”면서 “그 점에 대한 논의도 필요하다”고 덧붙였다.

 

오정원 과장은 특히 “리도멕스가 전문의약품으로 전환되면 해당 제제에 대한 통일 조정도 진행할 계획”이라고 밝히고 “통일 조정 되면 해당 성분의 제제들 모두는 전문의약품으로 전환된다”고 강조했다.

 

앞서 삼아제약은 식약처 전문약 분류 기준에 따르면 리도멕스가 일반의약품이 아닌 전문의약품으로 분류되는 게 맞다며 이를 식약처에 요구했다. 하지만 식약처가 이를 거절하지 대법원까지 가는 지난한 소송에 나서게 됐다.

 

삼아제약 한 관계자는 “리도멕스는 국소용 스테로이드제제로 오남용 우려를 고려해 전문의약품으로 분류되는 게 맞다고 판단, 소송에 나선 것으로 알고 있다”고 말했다.

 

이 관계자는 “리도멕스는 년 50억 정도의 매출을 달성하고 있는 제품”으로 “식약처가 전문의약품으로 재분류에 나서지 않은 이유는 선례를 남기기 싫어서 그런 것 아니겠느냐”고 전했다.

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