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크리스탈지노믹스, 췌장암 치료제 임상결과 발표

질병통제율 93.8%, 객관적반응률 25%…조건부 판매 허가 승인 신청 예정

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문영중 기자
기사입력 2020/07/02 [09:17]

【후생신보】크리스탈지노믹스는 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자에서의 아이발티노스타트(Ivaltinostat)와 젬시타빈(Gemcitabine)+얼로티닙(Erlotinib) 3제 병용요법의 1/2상 임상 시험 결과를 온라인으로 진행된 유럽종양학회-소화기암 국제회의((ESMO-WGI)에서 포스터 발표했다고 지난 1일(한국시간) 밝혔다.

 

이번 임상 시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자 34명(임상1상 10명, 임상2상 24명)을 대상으로 크리스탈지노믹스의 분자표적항암제 후보물질인 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법에 대한 효과를 확인하기 위해 진행됐다.

 

임상 1상에서 최대내약용량(MTD)을 구한 후 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.6개월, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 5.3개월을 나타냈다.

 

아이발티노스타트 3제 병용요법은 전반적으로 내약성(tolerability)이 양호했고 특히 적어도 6주기 치료를 마친 환자들에게서 치료 예후가 더 좋았다. 또한 안전성 평가결과, 일반적인 수준의 구토, 발열, 호중구 및 혈소판 감소 등의 이상반응이 관찰됐다.

 

임상 총 책임자인 송시영 교수는 “현재 제한된 적은 수의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험까지의 결과이지만 나름 우수한 약효를 보이고 있어서 향후 진행할 임상 3상 시험이 기대된다”고 말했다.

 

크리스탈지노믹스의 분자표적항암제인 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사(Priority Review) 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다.

 

크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 임상시험을 통해 아이발티노스타트의 안전성 및 유효성이 확인되어 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들에게 새로운 치료제로 가능성을 보일 것으로 기대한다”며 “최종 결과보고서를 작성하여 조건부허가 신청 및 다음 단계 임상시험 진행 예정이다”라고 말했다.

 

한편 American Cancer Society에 의하면, 췌장암은 조기발견이 매우 힘들어 수술이 가능한 경우는 20% 정도에 불과하고 80%의 대부분 환자는 수술이 불가능한 국소진행형 또는 주변 장기로 이미 전이된 상태로 발견되어 항암제로만 치료를 할 수 밖에 없으며 5년 생존율은 3%에 불과한 인류 최대의 난치암이다.

 

또한 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 29억 달러(약 3조 원)이며, 2030년에는 폐암에 이어 암으로 인한 사망원인 2위의 암으로 췌장암이 자리 잡을 것으로 전망하고 있다.

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