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식약처, 필러, 인공호흡기 등 재평가

의료기기 1,084개 제품 시판 후 안전성 정보 등 재평가 공고

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문영중 기자
기사입력 2020/05/28 [11:11]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)가 28일 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성․유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고했다.

 

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

 

이번 재평가 대상은 ▲‘14년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(’17~‘19년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기다.

 

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 한다.

 

식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이며, 앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

 

재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)‘공고’에서 확인할 수 있다. 

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