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건일제약, '로수메가' 네덜란드 식약처 품목허가 취득

유럽 발매 후 5년간 4000억 규모 공급 기대

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박원빈 기자
기사입력 2020/05/07 [10:15]

【후생신보】 건일제약(대표 김영중)은 지난달 8일(현지시각 기준) 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 '로수메가 연질캡슐'에 대한 국가별 최종 품목허가를 승인받았다고 7일 밝혔다.

 

건일제약에 따르면 유럽 내 상호인증절차에 따라 지난 1월 15일(현지시각 기준) 네덜란드 RMS(주요심사국), 이탈리아 CMS(참조심사국)로 ‘로수메가 연질캡슐’ 허가절차가 완료된 이후, 네덜란드 최종 국가승인까지 완료됐다.

 

이어 이탈리아국가 승인도 곧 완료될 예정이며 이를 계기로 건일제약은 로수메가 연질캡슐 유럽 내 수출 발판을 마련했다.

 

로수메가연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 역수출하는 이례적 케이스로, 국내에서 개발된 복합제 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인받았다.

 

건일제약은 올해 하반기부터 이탈리아에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4,000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것으로 예측하고 있다.

 

건일제약 관계자는 “상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐다”며 “선진 해외시장 진출 선두 제약사가 될 것으로 기대하고 있다”라고 말했다. 

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건일제약,로수메가연질캡슐,로수메가,유럽승인, 관련기사

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