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신풍제약 “심각한 간 손상 국내 보고 없다”

유럽 이어 국내 식약처 이니시아정 안전성 서한 배포에 입장 표명

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문영중 기자
기사입력 2020/04/08 [16:49]

【후생신보】 유럽이 자궁근종 치료제 ‘울리프리스탈’(신풍제약 이니시아정)의 심각한 간 손상 및 간부전 발생과 관련 안전성 서한을 배포됐다.

 

이에 국내 식약처도 지난 7일 이니시아정 관련 안전성 서한을 배포한 가운데 신풍제약이 “국내서는 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 부작용이 보고된 바 없다”는 입장을 밝혔다.

 

금일(8일) 신풍제약은 보도자료를 통해 “이번 안전성 서한은 일시적인 복용 및 처방 중단에 대한 것”이라며 “이니시아정의 허가는 계속 유지되며 의약품 회수조치까지 시행된 것은 아니다”며 이 같이 말했다.

 

신풍에 따르면 이니시아정은 2012년 유럽 허가 승인 이후 전세계적으로 90만 명 이상의 환자가 복용했고 이 중 5명을 포함해 심각한 간 손상 사례가 보고됐다.

 

신풍 관계자는 “신풍제약은 유럽과 국내에서 간독성 발현률이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사하고 있다”며 “지속적인 관찰을 통해 복용환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 

더불어 “의료 전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화할 수 있도록 노력하겠다”고 이 관계자는 덧붙였다.

 

한편, 식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려해 지난 7일 자궁근종 치료제인 이니시아정의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

 

이를 통해 식약처는 의료진들에게 울리프리스탈 성분 제제의 처방 및 조제 중단과 복용중인 환자에게는 이를 안내하고 대체 치료제를 논의하라고 주문했다.

 

또, 환자들에게 간 손상 징후 및 증상(구역, 구토, 황달, 검은 소변)이 나타나면 즉시 보고하고 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시토록 권고했다.

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