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식약처, 딥바이오 AI 기반 암 진단 소프트웨어 허가

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문영중 기자
기사입력 2020/04/03 [10:33]

【후생신보】 식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 딥바이오의 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다.

 

‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

 

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰․판독해 진단된다. 하지만 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내는 형식으로, 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

 

‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5%의 민감도(질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자 비율)와 92.9%의 특이도(질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자 비율)를 각각 자랑했다.

 

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다.

 

참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품에 이어 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가됐다.<표>

 

식약처는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것”이라며 “고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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