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SK바이오팜 뇌전증 신약 EMA 허가 심사 개시

유럽 파트너 아벨 제출 신청서 검토 착수…FDA 이어 유럽 진출 신호탄

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문영중 기자
기사입력 2020/03/27 [11:48]

【후생신보】 SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 유럽 파트너社인 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨)가 유럽의약청(이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매허가 신청서(Marketing Authorization Application)가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 최근 발표했다.

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발, ‘19년 11월 美 FDA(식품의약국)로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 : 엑스코프리)으로, 유럽 지역 상업화를 위해 ‘19년 2월 아벨에 기술 수출했다.

 

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법(adjunctive treatment)으로 신약판매허가 신청서를 제출하였으며, 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인해 접수하는 과정을 완료했다고 전했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수했다.

 

SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 설명했다.

 

아벨의 CEO 마크 알트마이어는 “빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 말했다.

 

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억 3000만 달러(약 6,000억 원) 규모의 계약을 체결 하였으며 유럽에서의 허가가 이루어져 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.

 

한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가 획득뿐만 아니라, 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다.

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