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길리어드, 코로나19 확진자 대상 렘데시비르 3상 임상 착수

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문영중 기자
기사입력 2020/02/27 [12:36]

【후생신보】길리어드 사이언스가 코로나19 확진자를 대상으로 ‘렘데시비르’(remdesivir)의 효능과 안전성 연구를 위한 두 건의 3상 임상시험에 착수한다고 지난 26일 밝혔다.

 

이번 임상은 무작위 배정, 오픈라벨, 다기관 임상시험으로, 코로나19 진단 사례가 많은 아시아 국가 의료기관에서 약 1,000명을 대상으로 진행된다. 환자 모집은 3월부터 진행 예정이다.

 

임상시험에서는 렘데시비르 정맥투여 기간을 다르게 설정, 평가할 예정이다. 첫 번째 임상시험에서는 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 번째 임상은 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다.

 

이번 임상연구는 중일우호병원이 중국 후베이성에서 진행하고 있는 2건의 임상시험과, 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID)가 최근 착수한 임상시험 등을 포함한 현재 진행 중인 렘데시비르 임상시험의 지평을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

 

이번 임상은 렘데시비르의 임상시험 계획(IND) 신청에 대한 미국 FDA의 신속검토 및 승인에 따라 진행된다.

 

길리어드는 현재 진행 중인 각 임상시험들에 치료제를 기부함은 물론 과학적 협조(input)를 해 왔으며, 중국의 임상연구 결과는 4월 중 발표될 것으로 예상된다.

 

한편, 렘데시비르는 전 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았고 어떠한 적응증에서도 효능이나 안전성이 확인된 바 없다. 

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