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식약처, ‘생물학적제제 기준․시험방법’ 일부 개정안 행정 예고

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문영중 기자
기사입력 2019/12/11 [15:40]

【후생신보】식약처가 혈액제제 등 관리 기준 정비에 나섰다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽약전 등 국제 기준에 맞게 혈액제제 등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 및 기준 시헝방법’을 오늘(11일) 행정예고 했다.

 

개정안 주요 내용은 ▲신선 동결 혈장 등 혈액제제의 보관조건 정비 ▲혈장분획제제 14개 제제의 이종단백질부정시험 삭제 ▲사람혈청알부민 시험항목으로 알루미늄함량시험 신설 ▲PKA 혈성측정시험 중 효소활성측정법의 시험방법 명확화 ▲현재 혈액제제(전혈, 성분제제 등)와 혈장분획제제를 혈액제제로 정의하고 있으나 혼용에 따른 혼란 있어 ‘혈액제제’ 등으로 명확화 등이다.

 

식약처는 “이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

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