【후생신보】휴텍스가 GMP 적합 판정이 취소되는 첫 번째 제약사가 되는 불명예를 안을 것이 확실시되고 있다. 

식품의약품안전처(처장 오유경, 사진)는 지난 13일 진행된 국정감사에서 “한국휴텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 위한 자체 전문가 자문단 구성을 검토 중”이라고 밝힌 바 있어 귀추가 주목된다.

국민의 힘 백종헌 의원이 이날 식약처에 휴텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 지연 이류를 묻자 오유경 처장이 내놓은 답변이다.

휴텍스제약은 지난 7월 21일, 6개 품목에 대한 제조․판매 처분을 받은 바 있다. 허가 사항과 다르게 제조했고, 기록서 또한 허위로 작성하는 등 제조․품질관리기준(GMP) 위반이 확인된 것. 문제의 6개 제품은 렉큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등이다.

앞서 식약처는 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 준비 중이라고 밝혔다. 하지만 3개월 가까이 지난 10월까지 이렇다 할 처분이 없자 백 의원이 질의에 나선 것.

식약처가 휴텍스제약에 대한 처분을 쉽게 내리지 못하는 배경에는 약사법 개정 이후 첫 번째로 적용되는 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 있다. 절차적 정당성 및 처분 근거를 세심히 만들다 보니 처분이 지연되고 있다는 해석이다.

오유경 처장은 “새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다 보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많다”며 “최대한 신속히 GMP 적합 판정을 취소하도록 하겠다”고 답했다.

식약처는 오 처장의 답변처럼 자체 판단 이외에도 전문가 자문 및 이와 관련한 자문단 구성도 검토 중이다.

식약처 관계자는 “GMP 적합 판정 취소와 관련한 전문가 자문을 따로 받을 필요는 없다”면서도 “하지만 필요하면 전문가 자문 절차도 거치려 한다”고 말했다.

자문단 구성이 정해지진 않았지만 자체적으로 자문단을 구성, 자문을 구하겠다는 의도로 풀이된다.

이 관계자는 이어, “식약처가 휴텍스에 별도 추가 해명자료를 요구하지 않았다”고 밝히고 “GMP 적합 판정 취소 절차와 관련해 정해진 기한은 없지만, 최대한 빠르게 처분 근거 등을 준비해 절차를 마무리하겠다”고 말했다.