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JW중외, 통풍치료제 대만 이어 태국 임상 3상 승인

싱가포르·말레이시아에서도 임상 예정…글로벌 기술수출 ‘투트랙’ 전략 병행

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문영중 기자
기사입력 2023/09/21 [13:16]

【후생신보】JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외 임상 3상 IND 승인을 받은 것은 대만에 이어 이번이 두 번째다.

 

JW중외는 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 지난 7월, 8월 싱가포르, 말레이시아 보건당국에서 IND를 신청한 상태다. 아시아 총 5개국 임상 3상 진행 계획이 차질없이 진행 중인 것.

 

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

 

사측은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

 

사측은 해외 임상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

 

사측 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

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