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휴젤 ‘레티보’ 美 FDA 허가 재도전

‘보완요구서’ 수령 6개월 만에 공장설비․데이터문헌 보완 완료
50유닛․100유닛 두 개 제형…내년 1분기 FDA 허가 획득 전망

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문영중 기자
기사입력 2023/09/01 [10:10]

【후생신보】휴젤 보툴리눔 톡신의 미국 시장 진출이 가시권 안으로 들어온 모습이다. 보완요구를 충실히 이행, 재도전에 나선 것이다.

 

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 : 보툴렉스)’ 5품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다.

 

적응증은 미간주름이고, 품목허가 요청 제형은 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit) 두 개다.

 

휴젤은 지난해 10월 FDA에 이들 2개 제형에 대해 품목허가를 신청했다. 하지만 올해 4월 보완요구서(Complete Response Letter)를 받아야 했다.

 

이에 휴젤은 CRL 내용을 충실히 이행, 공장설비 및 데이터 문헌에 대한 보완 작업을 마치고 다시 허가 신청에 나선 것이다.

 

휴젤에 따르면 FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지는 약 6개월이 소요된다. 이르면 레티보의 내년 1분기 내 FDA 품목허가 획득이 가능하다는 의미다.

 

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국ᆞ유럽ᆞ호주 현지 시장에 출시됐다.

 

지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다.

 

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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