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박윤주 평가원장 “‘우리 규제=국제 규제’ 위해 올인 중”

취임 100일 맞아 식약처 전문지 출입기자단 간담회…주요 업무․향후 계획 밝혀

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문영중 기자
기사입력 2023/08/30 [06:00]


【후생신보】박윤주 식품의약품안전평가원장(이하 평가원장)이 지난 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문지 출입기자단과 간담회를 진행했다.

 

박윤주 평가원장은 특히 이날 떠오르는 분야의 경우 우리의 규제가 세계 규제의 스텐다드가 될 수 있도록 열심히 노력하겠다는 포부를 밝혔다.

 

올해 주요 업무와 발전방안 등에 대해 소개한 박윤주 평가원장의 이날 간담회 내용을 일문일답형식으로 정리했다. 아래는 그 내용을 정리한 것이다.

 

Q. 지난 5월 취임 이후 추진 중인 평가원 역점사업은?

 

< 규제과학 혁신 지원 >

- 평가원은 ’23년도 역점사업으로 국정과제인 ‘바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 식의약 제품화 지원 등 규제과학 혁신 지원 사업을 추진 중이다. 지난 8월에 개정 공포된 ‘식품․의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)’에 근거하여 혁신기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적 규제지원 체계가 본격적으로 가동될 예정이다.

 

평가원은 규제과학 연구와 전문인력 양성에 기반하여 혁신기술이 신속하게 제품화로 연계될 수 있도록, 오늘 출범하는 ‘규제과학혁신정책추진단’의 정책개발 업무를 지원할 계획이다. 규제과학 연구는 종전 안전기술 연구에서 그 범위를 확장하여 개발부터 사용까지 식의약 규제과학 전반에 대한 연구로 과학에 근거한 정책 기반을 마련한다. 제품화 지원 관련하여 ‘제품화지원 코디네이터’로서 기능을 강화하여 ▴다양한 제품에 대한 개발단계별 컨설팅 ▴규제지원 요청에 대하여 심사부서와 직접 연계하는 등 신속하게 고품질의 지원체계를 구축하겠다.

 

< 글로벌 협력 강화 >

- 각 국은 혁신제품의 안전성, 효능 및 품질을 보증하는데 중요한 역할을 하는 규제과학에 기반하여 규제기준을 마련하고 있다. 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도하여 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력을 강화하고 있다. 올해 5월 식약처 주도로 구성한 세계최초 식품 규제기관장급협의체인 아프라스(APFRAS) 회의를 계기로, 세포배양식품을 처음 승인한 싱가포르와 협력회의를 개최하여 신소재 식품 안전성 평가 제도 공유 등 적극 협력하고 있다. 내년 1분기에는 미국 FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 규제방안 논의를 위하여 공동 워크숍을 개최하고, 가이드라인을 선도적으로 마련하는 등 AI 활용 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다.

 

국제기준을 선도하는 의료기기 분야에서는 한국-싱가포르와 디지털헬스기기 분야에서, 한국-호주 동반진단의료기기 분야에서 공통 가이드라인 제정을 위해 협력하고 있다. ICH, IMDRF, GHWP 등 규제기관 협의체 등과 협력체계를 구축하여, 우리의 기준을 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력하고 있다. 미국, 일본, 유럽 중심의 약전토론그룹(PDG)에 가입하여 대한민국약전의 국제조화를 추진하고, 미국약전위원회(USPC)와도 표준품 마련 등 공동 연구를 지속적으로 추진하겠다. 또한 내년에는 규제과학 연구개발을 촉진하기 위하여 대학, 연구기관 등이 국제 공동연구를 수행할 수 있도록 지원할 계획이다.

 

Q2. 취임 이후 가장 먼저 손질한 제도 또는 업무분장이 있다면?

 

<기본과 원칙을 중심으로한 조직 운영 효율성 강화 >

현재 우리에게 주어진 안전관리 정책 지원 미션 수행을 위한 업무와 조직의 내실을 기하기 위하여 인력과 예산의 투입이 필요한 부분과 과감하게 정비를 해야 할 부분에 대하여 내부적으로 검토 중에 있다.

 

먼저 연구개발 분야에 있어서는, 연구성과의 식의약 정책 활용성을 높이고자 기획단계부터 정책부서와 긴밀하게 협력하여 연구과제를 발굴하는 등 기관 고유의 임무 중심형 R&D를 적극 추진할 계획이다. 24년에 신규사업으로 본부 정책 추진 방향에 맞추어 ▴신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원, ▴마약류 안전관리 기술개발, ▴동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등을 추진한다.

 

또한, 국립연구기관으로서 연구인력 대비 적정 수준의 연구 수행을 통해 자체 연구역량을 강화해 나갈 것이다. 심사분야에서는 전문인력 확보, 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고를 위한 방안을 마련 중이다.

 

첨단융복합, 디지털분야 등 현장의 혁신제품 개발에 선제적으로 대응하여 안정적인 허가심사를 위한 전문인력 확보 노력도 하고 있다. 신기술 의료제품의 안정적 허가심사를 위하여 개발단계의 상담과 허가심사가 유기적으로 연계될 수 있도록 임상 심사부서의 기능을 정비하고 인력을 확보하는 등 효율성 강화를 위해서다.

 

신개념 제품에 대한 심사전략을 마련하고, 심사자 수준과 심사업무량 진단 등을 통해 적정 심사품질 유지를 위한 방안도 마련 중이다.

 

Q3. 평가원에서 운영 중인 의약품 심사소통단 ‘코러스’의 분과별 활동 내역과 성과는?

 

급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위해 지난 3월에 공식출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)은 지난 6개월간 5개 분과에서 업계와 활발한 활동을 통해 많은 실적을 도출했다.

 

허가심사 지원 분과에서는 일반의약품 개발 활성화 지원방안 및 위해성 관리계획(RMP) 제도운영 개선방안을 마련하고 있다. 전주기 관리 심사 분과에서는 작년에 도입된 ‘허가 후 제조방법 변경관리 제도’ 개선을 위해 금년 4월에는 ‘제조방법 변경심사방안’을 마련한 바 있다. 첨단 품질심사 분과에서는 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 ‘연속제조 공정’과 ‘경계성 복합구조 의약품’의 품질심사방안을 마련하고 있으며, 오는 10월에는 연속제조공정가이드라인을 제정할 예정이다.

 

임상시험 심사 분과에서는 논의를 통해 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간 단축 등 임상시험 평가 가이드라인을 올해 6월에 개정했다. 동등성 심사 분과에서는 제네릭의약품 개발 시 업계 의견을 수렴하여 이화학적동등성시험 가이드라인, 비교용출시험 가이드라인을 개정했다. 앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.

 

Q4. 취임과 함께 글로벌 규제조화를 강조했다. 해외 규제과학 연구기관과의 협력도 검토 중인지 궁금하다.

 


평가원은 최신 첨단기술 연구·교육 등 규제과학 역량을 강화하고, 글로벌 규제조화 및 규제과학 전문가를 양성하기 위해 해외규제과학 연구기관과 협력을 추진하고 있다. 식약처의 규제과학인재양성사업을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원과 미 FDA가 지정·운영하는 메릴랜드대학교와 캘리포니아대학교 규제과학혁신우수센터(CERSI) 간 업무협약을 지난 6월과 8월에 추진하고 있다.

 

주요 협력 분야는 ▲교육프로그램 개발, ▲규제과학 연구 협력, ▲최신 연구와 정책 정보 공유, ▲컨퍼런스 공동 개최와 인력교류 등이다. 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위해 글로벌 협력 연구, 교육 등 해외 식의약 규제과학 전문기관과 지속적으로 협력을 확대해 나갈 예정이다. 앞서 설명 드린 바와 같이, 내년부터는 대학, 연구기관이 혁신제품 평가 및 기준 개발 등 규제과학 국제 공동연구를 지원하여 민·관의 글로벌 수준의 역량을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

 

Q5. 지난 5월 열린 규제과학혁신포럼에서 업계의 디지털 치료기기 선진입 후평가 요구에 대해 식약처-복지부 협업을 강조하셨는데, 이후 진척 상황이 궁금하다. 또 선진입 후 평가 제도가 의약품으로 확대될 가능성은 없는지?

 

지난 5월 규제과학혁신포럼에서 업계에서 요구한 디지털 치료기기 선진입 후평가에 대하여, 복지부 측 패널이 식약처와 복지부와 식약처의 실무차원의 소통의 중요성에 대하여 답변한 바 있다.

 

식약처는 시판되는 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가·관리하기 위해 실사용 데이터 수집이나 부작용 정보관리 등을 통해 필요한 경우 재평가도 하는 등 시판 후 관리체계를 가지고 있는 점을 고려하여, 의료기기 허가 후에도 식약처에서 생성되는 다양한 안전성·유효성 자료 등을 신의료기술평가 시에도 활용될 수 있도록 신의료기술평가 제도의 합리적 개선을 위해 지속적으로 복지부와 논의 중에 있다.

 

Q6. 규제과학혁신포럼에서 세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상평가가이드라인 개정이 진행 중이라고 알고 있다. 구체적인 개정 시기와 취지, 내용에 대해 설명 부탁드린다.

 

세포외소포체는 세포로부터 분리되어 단백질, 핵산 등을 포함한 막구조 물질로 최근 신개념 바이오의약품으로 주목받고 있다. 이에 우리 처는 선제적으로 ’18년에 세계 최초로 가이드라인을 제시한 바 있으며, 이후 발전된 분석기술과 이 물질에 대해 축적된 지식을 바탕으로 개정할 예정이다. 올 해부터 학계, 산업계 전문가들과 함께 개정 작업을 진행 중이며 연내 개정을 완료고자 한다.

 

이번 개정에서는 특성분석 방법, 품질관리 항목 등이 구체적으로 제시된다. 또한, 본부에서는 규제혁신의 일환으로 식약처, 평가원, 협회 및 관련업계 등이 모여 세포외소포체의 바이오의약품 품목분류 및 정의 등을 논의하는 자리를 마련하는 등 신개념 의약품의 품목분류 체계 마련을 위한 노력도 기울이고 있다.

 

Q7. 평가원의 심사인력 및 예산 확충 필요성이 꾸준히 제기됐는데 현재 상황과 앞으로의 계획이 궁금하다.

 

제약바이오산업 육성을 위해서는 식약처의 허가심사 역량을 국가적 인프라로 갖추는 것이 필요하다. 우리의 허가심사 역량은 국제 수준에 근접했지만, 전문적인 경험 축적과 안정적 운영을 위해서 여전히 해결해야 할 숙제도 있고, 심사인력도 부족한 부분이 있다. 이를 해결하기 위해 심사자들의 전문성 강화를 위해서 심사에 필요한 이론 교육과 최신 기술에 대한 교육을 운영하고 있고 현장실습교육을 통해 산업현장의 이해도를 높이고 있으며, 첨단융복합, 디지털분야 등 최신 과학기술 진보에 맞추어 필요한 전문인력을 확보하기 위해 행정안전부와 협의 중에 있으며, 지속적으로 노력하고 있다.

 

Q8. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원과 관련해 ‘GIFT 키움’을 통해 혁신형 제약기업들을 지원하는 것으로 알고 있습니다. 현재 기업 신청 현황과 지원내용에 대해 설명 부탁드린다.

 

 GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로, ‘GIFT 키움’은 신속한 GIFT 지정과 신속심사를 지원하기 위해 마련됐다. ‘GIFT 키움’ 신청 업체는 `23년 7월 현재 총 14개사(22품목)이며, 이 중 혁신형 제약기업 개발 신약은 6개사(7품목)다. 구체적으로 GIFT키움 신청 혁신형 제약기업 개발 신약회사는 국내 4개사 한미약품(에페글리나타이드), JW중외(URC102), 크리스탈지노믹스(아이발티노스타트), 한독(HDB0001A)과 외국 2개사 한국아스트라제네카(트렐멜리무맙, 카피바설팁), 한국얀센(탈베이주)이다.

 

평가원은 현재 ‘GIFT 키움’을 통해 GIFT 지정 전(前) 개발단계부터 전문 심사자를 배정하여 밀착 규제 컨설팅을 제공하고, 심사자료 요건 등의 안내를 통해 신속하게 GIFT 대상으로 지정될 수 있도록 규제 서비스를 하고 있다. 

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