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JW중외, 대만 통풍 신약 임상 3상 승인

해외 첫 승인…싱가포르·태국·말레이시아 등에도 IND 신청 계획

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문영중 기자
기사입력 2023/08/18 [11:22]


【후생신보】JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

 

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

 

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 계획이다.

 

특히, JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다.

 

5개국은 우리나라를 포함해 싱가포르, 태국, 말레이시아, 대만이다. 싱가포르와 태국에는 지난 7월에, 말레이시아에는 이달 보건당국에 각각 IND가 신청됐다. 국내 3상 임상은 이미 지난 3월부터 시작됐다.

 

에파미뉴라드는 앞서 진행된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 안전성과 내약성 또한 우수했다.

 

이런 가운데 JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아 지역 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술 수출한 바 있다.

 

JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

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