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휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주’ 회수․폐기 조치

식약처, 국가출하승인 위반…국내 판매 덜미 전 제조업무정지 처분 착수

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문영중 기자
기사입력 2023/06/12 [10:42]

【후생신보】보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인 조사결과가 일단락됐다. 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’에 대한 처분이 최종 마무리되면서다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 회수 폐기 및 잠정 제조․판매․사용중지 처분을 내렸다.

 

식약처에 따르면 휴온스바이오파마는 리즈톡스주100단위는 국가출하승인 대상임에도 이를 받지 않고 국내에 판매하다 덜미를 잡혔다.

 

식약처는 특히, 같은 품목에 대해 이전에 수출 전용 의약품으로서 국내에 판매해 약사법을 위반했다며 전 제조업무정지 처분 절차에도 착수했다고 강조했다.

 

국가출하승인 대상인 톡신을 국내서 판매하다 적발된 업체는 휴온스바이오파마가 유일한 것으로 전해지고 있다.

 

식약처는 나아가 리즈톡신주100단위에 대해 회수․폐기 절차 뿐 아니라 품목허가가 취소될 예정이라며 사용 중단하고 다른 대체 품목을 사용하기 바란다고 전문가들에게 당부했다.

 

한편, 휴온스바이오파마는 식약처 이번 조치와 관련 즉각 입장문을 내고 법적 대응을 시사했다.

 

휴온스바이오파마는 “식약처의 이번 조치는 무역업체를 통한 보툴리눔 톡신 제품 수출(간접수출)을 수출이 아니라 국내 판매로 보고 약사법을 위반한 것으로 판단한 사건”이라며 “간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역방식”이라며 이번 처분에 대해 이의 신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취하겠다는 입장을 내놨다.

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