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대웅제약, 전세계 1만 소화기 전문가들에 ‘펙수클루’ 각인시켜

세계 최대 학회 DDW서 국내․중국 진행 두 건 임상결과 공개…식 전․후 효과 동일․中 임상서 유효성 입증

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문영중 기자
기사입력 2023/05/10 [17:44]

▲ DDW 2023 행사장에 마련된 대웅제약 부스 전경.

【후생신보】전세계 1만여 명의 소화기 전문가들을 대상으로 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 새로운 효능과 안전성을 공개했다.

 

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

 

DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 한자리에 모여, 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계적으로 가장 큰 소화기학회이다.

 

7일(현지시간) 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시, 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상(IIT, 건대 성인경 교수 주도) ▲중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험이다.

 

IIT 임상에서, 펙수클루는 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과, 식전 투여군과 식후 투여군 간 치료 효과에서 유의미한 차이를 보이지 않았다. 즉 펙수클루가 음식의 영향(food-effect)을 받지 않고 동일한 약효를 보였다는 의미다. 또한 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 빠른 약효 및 우수한 치료 효과도 확인되었다.

 

안전성 역시 입증되었다. 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않았다.

 

성인경 교수는 “펙수클루는 P-CAB 계열 내 최초로 식전·식후 복용에 상관없이 동일한 치료효과를 확인하여 복용편의성에 대한 우수한 강점을 확보하였고, 이번 연구에서 2주 및 4주 치료율을 각각 확인하여 PPI 보다 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제할 수 있는 펙수클루의 뛰어난 효과를 입증함으로써 향후 다양한 위산 관련 질환에서도 탁월한 효과를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

 

중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상 3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다. 연구 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명) 치료율을 보였다. 에소메프라졸(40 mg) 투여군도 97.9%(143/146명)의 치료율을 보여 치료 효과에서 비열등함을 입증하였다. 또한, 약물이상반응 등도 에소메프라졸과 유사(펙수클루: 19.4%, 에소메프라졸: 19.6%)하게 나타나 안전성을 입증하였다.

 

중국 임상 3상 시험 결과의 발표자인 씨아오 잉리엔 중산대학교 교수는 “PPI와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.

 

이창재 대웅제약 대표는 “세계 최대 규모인 DDW 2023에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 연구 결과를 발표하면서, 전세계 소화기질환 의료진 및 연구자들 대상으로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며, “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 지속적인 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있으며, 펙수클루 약효의 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

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