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유한양행 렉라자, 비소세포폐암 치료제 시장 돌풍 예고

지난 3월 1차 치료제로 적응증 확대 허가 신청…뇌전이 효과 우수 ․ OS 38.9개월
조병철 센터장 “렉라자 1차 적응증 확대시, 무기 하나 더 얻는 중요한 기회” 평가

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문영중 기자
기사입력 2023/04/28 [00:00]

【후생신보】국내 비소세포폐암 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 치료제 시장이 들썩이고 있다. 비소세포폐암 치료제 중 유일한 국산 폐암 신약인 유한양행 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 지난 3월 1차 치료로 적응증 확대를 신청한 것이다. 출시 2년 만이다.

 

국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 투여가 권고되고 있다. 다만 1~2세대 EGFR TKI는 대부분 9.7개월에서 13.0개월 이내에 내성이 생겨 질병이 진행되는 한계가 존재하며 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%에 달한다.

 

기존에는 1차 치료에 사용할 수 있던 3세대 EGFR TKI 옵션 1개뿐이던 상황에서 국산 폐암 신약의 1차 치료 적응증 확대는 내성 발현이 잦은 폐암 치료에서 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의의가 있다. 국산 신약 31호로 등장한 렉라자가 급여 출시 2년 만에 1차 치료제로 변모를 앞둔 만큼 귀추가 주목된다.

 

유한양행, 출시 2년 만에 전년 매출 330억 저력

 

국내 비소세포폐암 환자의 30~40%에 달하는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암은 1, 2세대 TKI를 거쳐 현재 3세대 TKI까지 국내 허가된 상황이다.

 

국내서 처방되는 항암제는 외국계 제약사에 대한 의존도 절대적으로 높았다. 그러나 국산 폐암 신약 렉라자가 개발·허가되면서 국산 항암제에 대한 가능성도 새롭게 주목받게 됐다.

 

렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처로부터 2021년 1월 허가 받고 같은 해 7월 허가-평가 연계 제도를 통해 보험급여까지 적용 받았다.

 

렉라자는 지난해 330억 매출을 달성했다. 국내 2차 폐암 치료제 사장 규모는 1,000억 정도임을 감안하면 렉라자는 출시 1년 반 만에 시장에서 30~40% 점유율을 확보한 것으로 분석된다.

 

렉라자는 처방 랜딩 또한 빠르고 안정적으로 이뤄졌다. 2021년 7월 급여 등재 후 2개월 만에 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 이른바 ‘빅 5’(Big 5)라고 불리는 상급종합병원을 포함, 전국 30개 이상의 의료기관 약사위원회(DC)를 통과했다. 이후 60개소 의료기관 DC를 연달아 통과하며 급여 등재 후 1년 반 만에 전국 90여 개 이상에 안착하며 점유율 확대의 틀을 마련했다.

 

OS 38.9개월…2차 치료에선 3년 이상 생존기간 달성

 

LASER201 임상에서 확인된 렉라자의 전체 생존기간 데이터는 2022년 6월 서울에서 열린 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)에서 발표됐다.

 

EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상 시험 결과에 따르면 전체 생존기간 중앙값(Median overall survival; mOS)은 38.9개월이었다. 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다.

 

과거에는 1차 치료에 불응하거나 질병이 진행돼 2차 치료로 넘어가는 경우 1~2년 정도의 생존기간을 기대할 수밖에 없었다. 2차 치료에서 보여준 렉라자의 3년 이상의 생존기간 데이터는 환자가 첫 진단 시점을 기준으로 5년 혹은 그 이상의 치료를 유지할 수 있다는 고무적인 결과라는 의료계 평이 이어지고 있다.

 

유한양행은 지난 3월 렉라자의 적응증에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료를 추가하기 위해 식약처에 변경 허가를 신청했다.

 

지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험인 LASER301 임상에서 통계적으로 의미 있는 PFS 개선을 확인했다. 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한 바 있다.

 

조병철 센터장, “렉라자 1차 도전 환영할 만 한 일”

 

LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명)을 대상으로 게피티닙 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험이다.

 

연세암병원 조병철 폐암 센터장은 “국산 폐암 신약이 외국계 제약회사에서 개발한 글로벌 약제와 같은 선상에서 어깨를 견주는 상황이 됐다는 것은 환영할 만한 일”이라며 “이미 글로벌에서는 스탠다드로 여겨지는 3세대 TKI 옵션은 기존에 1개뿐이었으나 뇌전이 효과나 긴 전체 생존기간 데이터를 보인 효과적인 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 것도 고무적이다”고 말했다.

 

이어 조병철 폐암 센터장은 “현재 LASER301 임상 결과를 통해 렉라자의 1차 치료 적응증이 신청된 만큼 연내 효과적인 1차 치료 옵션이 하나 더 늘어날 수 있는 가능성이 있는 상황이다. 이는 의료진이나 환자에게 무기를 하나 더 얻는 중요한 기회가 될 것”이라고 첨언했다.

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