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JW ‘헴리브라’, 비항체 환자 급여화 급물살?

강선우 의원 질의에 심평원 김선민 원장 “급여화 검토 속도 높이겠다” 불구
급평위 언제 열릴지 모르고 약가 협상도 남겨둬…환자들 원성 더욱 커지나?

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문영중 기자
기사입력 2022/10/19 [06:00]

▲ 심평원 김선민 원장

【후생신보】혈우병A ‘비항체’ 환자들에 대한 ‘헴리브라’의 급여화 움직임이 급물살을 탈 수 있을지 주목된다. 지난 2년여 동안 헴리브라 급여화 관련 자료를 쥐고도 이를 뭉개고? 있다가 국감에서 이슈화되자 심평원이 내놓은 반응 때문이다.

 

헴리브라 비항체 급여화는 심평원 약제급여평가위원회(이하 급평위)을 거쳐 국민건강보험공단(이하 건보공단)과 약가 협상 등 물리적 과정을 거쳐야만 가능한 만큼 보다 신속하게 이들 과정이 진행돼야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있다.

 

보건복지위원회 더불어민주당 강선우 의원은 지난 13일 건강보험심사평가원(원장 김선민) 국감에서 혈우병 신약 ‘헴리브라(에미시주맙)’의 급여화 이슈에 대해 질의했다.

 

헴리브라는 현재 소아 항체 환자에게만 급여가 되고 있다. 비항체 환자에게는 여전히 그림의 떡으로 남아 있는 것.

 

헴리브라는 투약이 간편하다. 기존 치료제(정맥 주사)와 달리 피하주사로 소아도 편리하게 투여 가능하기 때문. 정맥주사가 전부인 치료제 시장에 피하주사제가 출시된 것인데, 헴리브라가 혁신 치료제로 평가받고 있는 이유 중 하나다.

 

“아이가 아무 걱정 없이 뛰어 놀 수 있다는 것은 저에게 기적 같은 일입니다”

 

이날 강선우 의원은 헴리브라 처방 1년째를 맞은 가족의 이 같은 문자를 공개하며 “다른 가족에게도 국가가 기적을 선물해야 한다. 삶의 질, 건보재정 고려했을 때 헴리브라 급여 확대 조속히 추진돼야 한다”고 강조했다.

 

이에 김선민 원장은 “현재 헴리브라에 대한 비항체 환자 급여 확대 관련 임상적 유용성과 비용 효과성을 검토하고 있다”며 “최대한 검토 속대 높여서 환자들의 접근성을 강화할 수 있도록 노력하겠다”고 답했다.

 

헴리브라는 혁신적 치료제라는 평가 속에 글로벌 시장 점유율 1위를 달리고 있다. 그럼에도 불구 어떻게 된 일인지 국내서의 급여화 절차는 지지부진한 상태다. 해당 치료제가 필요한 환자와 보호자들의 원성이 높은 이유다.

 

국내 전체 혈우병 A 환자는 1,800명이고 중 90%가 비항체 환자다. 이를 고려 비항체 환자 적응증(2020.3월)이 추가됐고 같은 해 7월 비항체 급여가 신청됐지만 2년이 지난 지금까지 답보 상태다.

 

학회, 환자단체 등에 따르면 올해 7월에서야 심평원 3차 분과위원회에서 헴리브라의 급여 기준 확대가 확정됐다. 임상적 유용성을 고려했을 때 비항체 환자에게도 급여 가치가 있다고 판단된 것이다.

 

문제는 앞으로다. 분과위는 통과했지만 급평위를 거쳐야 하는데 급평위는 언제 개최될지 알 수조차 없다. 건보공단과 약가 및 사용량 등을 협상해야 하는데 이 과정 또한 만만치 않다는 것.

 

앞서, 이날 국감 참고인으로 자리한 김경화(혈우병 환자 가족, 右사진) 씨는 혈우병 환자는 일주일에 2~3회 응고인자를 혈관주사를 통해 보충해 줘야 한다면서 혈관이 안 보여 여러 번 주사바늘을 찌르는 게 다반사였다며 자신의 경험담을 꺼내놨다.

 

특히, 김 씨는 하던 사업도 그만두고 3일에 한 번씩 아이를 병원에 데려가 혈관주사를 맞히고 있으며 이로 인해 우울증까지 얻어 약을 복용 중이라고 강조했다.

 

또, 아이는 계단 오르내리기도 힘들어 결석하는 날이 많고 학교생활도 힘들어 하는데 혁신적인 치료제가 출시, 더 이상 고생시키지 않아도 되겠다고 생각했는데 이렇게 생각한 게 벌써 수년이 지났다고 토로했다.

 

혁신적 치료제를 눈앞에 두고도, 윤석열 대통령의 희귀질환 관련 공약 기다리고 있는데, 아무것도 해 줄 수 없는 자신의 처지를 설명하며 헴리브라의 비항체 급여화를 간곡히 호소한 모습이다.

 

한편, 헴리브라는 기존 출시된 혈우병 A 치료제 중 유일하게 항체와 비항체 환자 모두에서 예방요법제로 사용할 수 있도록 허가받은 혁신신약(First-in-Class)이다. 8번 응고인자를 보충해 주는 기존 치료제(주 2회 이상 정맥주사)와 달리 항체 생성 위험이 없고 최대 4주 1회 피하 주사로, 기존 약물 투여 환자들의 고통을 획기적으로 개선시켰다는 평가를 받고 있다.

 

헴리브라는 지난 8월 A형 혈우병 환자가 수술할 때 출혈 부작용이 적다는 내용의 임상 3상 결과를 국제학술지(Blood advances)에 발표, 다시한번 주목받은 바 있다. 이는 예방요법으로써 뿐만 아니라 수술 시 출혈 발생 위험도 적다는 사실을 임상을 통해 입증했다는 점에서 의미가 남다른 것으로 평가되고 있다. 

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