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기 등재 의약품 상한금액 재평가 5개월 연장

건정심, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간 부여

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윤병기 기자
기사입력 2022/09/30 [09:15]

【후생신보】 의약품 재평가 시점이 5개월 늦춰진다.

 

복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부위안건으로 '기 등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 추진계획'을 보고하고 논의했다.

 

복지부에 따르면, 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준 요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도가 개편됐다.

 

기준 요건은 △자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 △완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류를 제출해야 한다.

 

기준 요건 충족 수준에 따라 약가는 △2개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 100% △1개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 85% △기준요건을 충종하지 못할 경우 상한금액 조정 기준가격의 72.25%를 적용받는다.

 

복지부는 개편 약가 제도 시행 이전의 기준에 따라 평가된 기등재 의약품의 경우, 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년 재평가를 실시할 예정이다.

 

이번 건정심 회의에서는 2020년 공고된 약제 상한금액 재평가 계획을 기반으로 재평가 대상 제품, 조정 기준 및 평가 추진 일정 등 상세 내용을 보고했다.

 

먼저, 코로나19 등으로 인해 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려해 추후 안내 예정인 평가기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장했다.

 

관련 규정 개정에 따라 생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 품목인 일부 전문의약품 경구제 및 무균제제의 경우 평가 시점을 5개월 유예하기로 했다.

 

복지부는 이번 계획에 따라 재평가를 실시하고, 평가결과를 반영해 약제급여 목록 및 상한금액표를 개정하고, 대상품목의 상한금액을 조정할 예정이다.

 

복지부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 계획에 따르면, 평가 대상은 약제의 결정 및 조정기준 시행 이전의 기준에 따라 평가돼 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 제품이다.

 

자료제출 기한은 기준요건 충족 입증자료인 △허가증 △심사결과 통지서 등을 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 하며, 미입증 품목은 2023년 7월 예정인 약평위 평가 등을 거쳐 약가 조정된다.

 

자료 제출기한 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출하고 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내 심사결과를 제출한 경우는 제출 기한이 조건부로 연장된다.

 

생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우, 대조약 지정 현황 및 식약처 심사 기간 등을 고려해 당초보다 5개월을 추가로 유예해 입증자료 제출기한 및 상한금액 고시 개정 시점을 조정한다.

 

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