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‘고가 중증질환 치료제 관리방안’은 약가인하에 방점

KRPIA 환자 접근성 개선 보다 저해 우려…새 정부 기조에도 역행 우려 표명

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문영중 기자
기사입력 2022/08/09 [13:23]

【후생신보】정부의 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안(이하 관리방안)’에 대해 깊은 유감을 표했다.

 

환자 접근성 개선이 아닌 저해 우려가 있고 오직 약가인하에만 방점이 찍혔다는 게 다국적 제약업계의 평가다.

 

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난달 20일 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 심의된 ‘관리 방안’과 관련 이 같은 내용의 논평을 9일 내놨다.

 

KRPIA는 이날 논평을 통해 복지부의 관리 강화 방안은 고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적 환자 접근성 개선보다는 ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국 약가 기반 약가 조정’ 등 보험약가의 사후관리방안에만 초점이 맞춰진, 오히려 신약의 접근성을 저해할 수 있는 방안이라고 꼬집었다. 제약바이오강국이라는 새정부의 기조에 역행하고 있다는 게 KRPIA의 주장이다.

 

KRPIA는 이번 관리방안에 포함된 ‘급여평가∙협상 병행 등을 통한 신속등재’ 내용 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간 중 60일을 단축한다는 부분에 대해서는 “실질적인 기간 단축 효과는 거의 없다”고 지적했다. 

 

최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀의약품이 690일 이상, 항암제는 930일 이상인 것으로 드러났고, 이를 통해 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배 이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간(60일) 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 2022년 연구조사를 근거를 제시했다. 

 

또한, KRPIA는 “새정부의 국정과제에도 명시된 ‘중증∙희귀질환 치료제 신속등재’에 대한 이행이 단순히 현행 평가 절차나 방식을 유지하는 선에서 기간을 단축하는 데 그쳐서는 결코 안된다”며, “보다 전향적인 신속등재제도 검토 및 도입이 필요하다”고 덧붙였다.  

 

이어 이번 관리방안에 포함된 ‘사용량-약가 연동제의 인하율의 확대’, ‘경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한’ 하는 내용 등도 꼬집었다.

 

이는 혁신 신약을 개발할 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안이라며 현 제도는 이미 외국약가 비교를 통해 전세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고 평가기간도 길어 다른 선진국보다 늦게 국내 환자들이 신약을 사용하게 되어 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사에게도 어려운 환경임을 지적했다. 

 

또한 등재 이후 ‘위험분담제 등재시 환급’, ‘사용량-약가 연동제 약가인하’, ‘실거래가제도 약가인하’, ‘경제성평가 생략제도 등재시 주기적 약가재평가 및 환급’ 등 다양한 사후관리제도로 약가인하가 수차례 이루어지고 있어 국내 환경은 혁신신약개발에 우호적이지 않다고 주장했다.

 

KRPIA는 “이러한 중대 사안에 대해 당사자인 업계가 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못한 점에 대해 심각한 우려를 표명한다”면서 “새정부가 글로벌 바이오 중심국가 도약을 위해 민∙관을 아우르는 협력을 강조하면서도 산업 전반에 영향을 미칠 수 있는 주요한 정책을 결정하는데 있어 바이오제약업계를 배제한 채 공개하였다는 점”에 깊은 유감을 나타냈다. 

 

이어 KRPIA는 “업계와의 의견수렴 절차를 제대로 거치지 않는 것은 정책 검토 및 수립에 있어서 투명성과 예측가능성을 심각하게 훼손하는 것”이라며, “이를 원칙적으로 수용할 수 없다. 아울러, 민관협의체에서 복지부의 성의있는 대응을 기대하며 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다”고 촉구했다.  

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