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식약처, 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치X’ IDE 승인

이오플로우, 향후 1년간 국내 9개 상급종병 등서 당뇨인 100명 대상 유효성․안전성 검증

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문영중 기자
기사입력 2021/12/09 [13:22]

【후생신보】식품의약품안전처는 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)의 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)을 승인했다고 9일 밝혔다.

 

이오플로우는 IDE 승인에 따라 향후 1년간 국내 상급종합병원 등 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 이오패치X의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.

 

이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 오는 1월 임상을 개시하고 12월 경 IDE를 완료하겠다는 목표다.

 

현재 FDA의 승인을 받아 상용화 된 인공췌장 솔류션은, 주입선이 있는 일반형 인슐린 펌프를 기반으로 메디트로닉와 텐덤사 두 개 제품이 있다.

 

차세대 솔루션으로 기대를 받고 있는, 주입선이 없는 웨어러블 펌프 기반의 인공췌장은 아직 최종 승인을 받은 곳이 없다. 이오패치X의 상용화가 주목받는 이유다.

 

범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단) 김법민 단장은 “사업단의 연구개발 코디 사업을 통해 조기 제품화를 위한 밀착 지원을 받고 있는 이오플로우의 ‘이오패치X’ 제품이 이번에 식약처 임상시험계획 승인을 받아 매우 기쁘게 생각한다”며, “웨어러블 인공췌장 ‘이오패치X’는 아직 상용화 사례가 없는 글로벌 선도 제품인 만큼 신속한 제품화와 시장진출을 위해 사업단에서 임상시험, 제조허가, 해외인증, 수출지원 등 전주기에 걸쳐 지원할 예정”이라고 전했다.

 

이오플로우 김재진 대표이사는 “이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”며, “2022년까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표”라고 전했다.

 

이어 “해당 임상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등 웨어러블 인공췌장에 대한 수요가 큰 지역내 제품 상용화를 위해 더욱 힘써 매출 신장과 수익 창출을 이뤄내기 위해 노력하겠다”고 김 대표는 덧붙였다. 

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