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한올 ‘HL161’, 中서 중증근무력증 임상 3상 착수

내년 신약 허가신청 계획…라이선스 계약에 따라 하버로부터 마일스톤 유입 전망

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문영중 기자
기사입력 2021/09/28 [10:54]

【후생신보】한올바이오파마(이하 한올)는 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상 3상에 대한 중국내 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

 

이번 임상은 중국 파트너사인 하버 바이오메드(이하 하버)에 의해 추진되며, 중국 출시를 위한 마지막 허들이다. 하버는 내년 중 임상 3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

 

하버는 앞서 중국에서 진행된 HL161의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 손에 쥔 바 있다. 이에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미하게 개선시켰다. 또, 약물에 대한 안전성 및 내약성도 뛰어났다.

 

해당 임상을 이끌었던 중국 푸단대학병원의 총보자오 교수는 “바토클리맙은 임상시험을 통해 중국 중증근무력증환자들에게 위약대비 효능 및 안전성을 입증했다”며 “이 결과는 FcRn 억제제가 중증근무력증과 다른 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을나타낸다”고 말했다.

 

징송왕 하버 대표는 “지난 수십 년 간 중국에서 효과적인 중증근무력증 치료제가 부재했다”며 “이번 첫 환자 투약으로 뛰어난 효능의 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버의 비전에 한 걸음 다가섰고, 조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것”이라고 기대를 밝혔다.

 

한편, 하버는 지난 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국 내 HL161의 사업화 권리를 부여 받았다. 계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하고, 상업화된 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급한다.

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