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휴온스, 안구건조증 복합제 품목허가 자진 취하

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문영중 기자
기사입력 2021/07/01 [09:30]

【후생신보】휴온스가 개발 중인 복합점안제의 품목허가를 자진 취하했다.

 

휴온스는 자사가 개발 중인 안구건조증 복합점안제(HU007)의 품목허가를 자진 취하 신청했다고 지난달 30일 공시를 통해 밝혔다.

 

휴온스 앞서 지난해 6월 30일 국내서 진행된 HU007의 임상 2상․3상을 토대로 품목허가를 신청했다. 하지만 식약처가 제출된 자료를 검토한 결과 3상 임상의 통계 처리 타당성(다중성 보정 방법 미 설계)을 문제 삼자(보완) 이 같은 결정을 내렸다.

 

보완을 요청했지만 휴온스는 식약처의 권고사항을 수용, 해당 신청을 취하하기로 했다고 밝히고 향후 자료 보완 등의 방안을 검토할 것이라고 덧붙였다.

 

앞서 휴온스는 3상 임상시험 결과 발표를 통해 HU007 점안제가 모이스뷰 대비 우월성과 레스타시스 대비 비열등성을 확인했다고 자랑한 바 있다. 하지만 통계 타당성 문제에 발목이 잡혀 품목허가가 좌절됐다. 

 

한편, 휴온스는 올해 45개 혁신형 제약기업 인증에서 탈락한 바 있다. 

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