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아스텔라스 JAK 억제제 ‘Smyraf’ 허가

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문영중 기자
기사입력 2020/01/29 [13:30]

【후생신보】 한국아스텔라스는 지난 23일 류마티스 관절염 치료제 ‘스마이랍’ 정의 국내 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. JAK 억제제 스마이랍의 이번 허가는 젤잔즈, 올루미언트에 이어 세 번째다.

 

스마이랍은 기존 DMARDs에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 복용하는 경구제로 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대되고 있다.

 

스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 kinase인 JAK 1,2,3 및 TYK2를 저해해 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK 저해제다.

 

이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4에 근거해 이루어졌다. 이들 임상을 통해 스마이랍은 1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 위약대비 우월한 개선효과를 입증했다.

 

아시아인 대상 연구 결과에 따르면 스마이랍은 우수한 내약성을 보였다. RAJ3 및 RAJ4에서 VTE(venous thromboembolism; 정맥혈전색전증)는 보고된 바가 없다. 또한 1일 1회 복용함으로서 환자의 복용 편의성을 높였다.

 

한국아스텔라스제약은 류마티스 관절염 치료제 프로그랍 캡슐을 보유하고 있으며, 이번에 스마이랍정을 출시하여 류마티스 관절염 치료제 포트폴리오를 강화할 예정이다.

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