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원료의약품 등록, 기존 제네릭으로 확대

식약처, ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 개정안 행정예고

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문영중 기자
기사입력 2019/05/24 [12:05]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 22일 원료의약품 등록 대상을 이미 허가받은 제네릭으로까지 확대하는 것을 주요 골자로 한 원료의약품 등록에 관한 규정일부개정 고시()을 행정예고 했다.

 

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

 

그동안 새로 허가받은 제네릭만 대상이었던 것이 이제는 이미 허가받은 제네릭까지 원료의약품 등록대상에 포함된 것이다. 보건당국은 20171225일부터 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’(제네릭의약품)을 원료의약품 등록대상으로 적용한 바 있다.

 

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 상용의약품20201231일까지 고가의약품2022630일까지 그리고 기타 의약품생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품20221231일까지 등록하도록 할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외됐다.

 

식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭 의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것이라고 밝히고 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

 

식약처는 개정안에 대한 의견은 오는 722일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다고 덧붙였다.

 

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